部分和全髋关节假体，带柄股骨部件检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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青岛海尔空调电子有限公司检测中心

检测项：载流部件及其连接检测样品：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头标准：13A插头、插座、转换器和连接单元第1部分：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头的规范 BS 1363-1:1995 + A1:1997 + A2:2003 + A3:2007

检测项：部分项目检测样品：电源变压器,电源装置和类似产品标准：电源变压器,电源装置和类似产品的安全第1部分:一般要求 IEC 61558-1:2005 + A1:2009 EN 61558-1:2005 + A1:2009 AS/NZS 61558.1:2008 + A1:2009

检测项：部分项目检测样品：带水源金刚石锯标准：可移式电动工具的安全第2部分:带水源金刚石锯的专用要求 GB 13960.8-1997 IEC 61029-2-7:1993

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湖南省职业病防治院

检测项：可溶性汞检测样品：室内装饰装修材料标准：GB9758.7-1988 色漆的颜料部分和水可稀释漆的液体部分和汞含量的测定

检测项：全血胆碱酯酶检测样品：化学品毒理学试验标准：WS/T66-1996全血胆碱酯酶活性的分光光度测定方法羟胺三氯化铁法

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：对触及带部件的防护检测样品：家用和类似用途电器的安全泵标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求》GB 4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全泵的特殊要求》GB 4706.66-2008

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江苏捷通检验认证有限公司

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲玩具安全标准第1部分机械和物理性能 EN71-1: 2011+A2:2013

检测项：镉含量检测样品：玩具和儿童用品标准：包装材料中全量镉的测试 EN1122:2001

检测项：镉检测样品：玩具和儿童用品标准：包装材料中全量镉的测试 EN1122:2001

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南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

检测项：标志检测样品：整体式插头标准：2.5A， 250V用于连接二类家用电器或者类似用途的带线两极扁平插头 EN50075:1990

检测项：插头部分的内部连接检测样品：整体式插头标准：澳大利亚和新西兰插头和插座认证和测试规范，附录J：可插入插座的带整体式插头的器具 AS/NZS 3112: 2011+Amdt:2012, Appendix J

检测项：插头部分的插销检测样品：整体式插头标准：澳大利亚和新西兰插头和插座认证和测试规范，附录J：可插入插座的带整体式插头的器具 AS/NZS 3112: 2011+Amdt:2012, Appendix J

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东莞市硕信电子科技有限公司

检测项：零部件检测样品：家用及类似用途的二类设备连接用的2.5A, 250V插头标准：家用和类似用途Ⅱ类设备连接用带软线的2.5A、250V不可再连接的两相扁插销规范 EN 50075:1990

检测项：部分项目检测样品：家用及类似用途的二类设备连接用的2.5A, 250V插头标准：家用和类似用途Ⅱ类设备连接用带软线的2.5A、250V不可再连接的两相扁插销规范 EN 50075:1990

检测项：部分项目检测样品：家用及类似用途的二类设备连接用的2.5A, 250V插头标准：家用和类似用途Ⅱ类设备连接用带软线的2.5A、250V不可再连接的两相扁插销规范 EN 50075:1990

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东莞市信测科技有限公司

检测项：安全要求部分项目检测样品：插头标准：EN 50075:1990 家用和类似用途Ⅱ类设备连接用带软线的2.5A、250V不可拆线双极扁平插头规范

检测项：安全要求部分项目检测样品：插头标准：BS 1363:part1:1995 + A1:1997 + A2:2003 13A插头、插座、适配器和连接装置，第一部分：带13A保险丝可拆卸和不可拆卸插头规格

检测项：食品模拟物中的总迁移量检测样品：食品接触材料和容器标准：BS EN 1186-2：2002 接触食品的材料和制品.塑料制品.第2部分:采用全浸渍法向橄榄油全迁移的试验方法

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广东省云浮市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：铝制器皿标准：铝制器皿 JIS S2010：1997

检测项：酸溶硅和全硅含量检测样品：钢铁标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：抗冻性（冻融）检测样品：石材物理性能标准：陶瓷砖体及其他类似表面静摩擦系数测定方法 ASTM C 1028-07

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福建省产品质量检验研究院

检测项：部分项目检测样品：二氧化碳灭火系统及部件标准：二氧化碳灭火系统及部件通用技术条件GB16669-2010

检测项：全部项目检测样品：剩余电流动作保护电器标准：家用及类似场所用带选择性保护的断路器GB 24350-2009

检测项：部分项目检测样品：灭火器标准：手提式灭火器第1部分:性能和结构要求GB4351.1-2005

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北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：冷热饮水机标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1：2004（ED4.1）家用和类似用途电器的安全

检测项：部分参数检测样品：电熨斗标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1：2004（ED4.1）家用和类似用途电器的安全

检测项：部分参数检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器标准：家用和类似用途电器的安全- 第1部分：通用要求 AS/NZS 60335.1:2002 第2.3部分：特殊要求 – 电熨斗的特殊要求 AS/NZS 60335.2.3:2002

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