部分和全髋关节假体，带柄股骨部件检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：全部项目检测样品：带缆桩标准：《带缆桩》GB/T 554-2008

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检测项：铁素体含量检测样品：金属及金属制品标准：《铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法》GB/T 1954-2008

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上海电缆研究所检测中心

检测项：全部项目检测样品：电缆用阻燃包带标准：电缆用阻燃包带GA478-2004

检测项：全部项目检测样品：耐火安全电缆用粉云母带标准：云母带耐火安全电缆用粉云母带JB/T6488.5-1999

检测项：熔体流动速率检测样品：热塑性塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：V带标准：汽车V带 GB12732-2008

检测项：全部参数检测样品：传动带标准：带传动汽车工业用V带及其带轮尺寸 GB/T13352-2008 修改采用ISO2790：2004

检测项：全部参数检测样品：带轮标准：带传动V带轮(基准宽度制)槽形检验GB/T11356.1-2008 修改采用ISO255：1990

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：带线缝合针标准：《带线缝合针》 YY 0166-2002

检测项：金相组织(铁素体、非金属夹杂物) 检测样品：医疗器械用手术单、手术衣和洁净服标准：《外科植入物用不锈钢》 GB 4234-2003

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上海材料研究所检测中心

检测项：部分参数检测样品：无氧铜板和带标准：无氧铜板和带 GB/T 14594-2005

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检测项：点腐蚀检测样品：金属材料标准：不锈钢耐晶间腐蚀的测定.第2部分:铁素体,奥氏体和铁素体奥氏体(二重)不锈钢--在含硫酸介质中的腐蚀试验 ISO 3651-2-1998

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全项目检测样品：修正带标准：修正带 QB/T 4154-2010

检测项：全部项目检测样品：生料带标准：《螺纹密封用聚四氟乙烯未烧结带(生料带)》QB/T 4008-2010

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上海橡胶制品研究所检测中心

检测项：部分参数检测样品：汽车V带标准：GB 12732-2008《汽车V带》

检测项：带厚度检测样品：胶粘带标准：GB/T 7125-1999《压敏胶粘带和胶粘剂带厚度试验方法》

检测项：部分参数检测样品：一般传动用普通V带标准：GB/T 1171-2006《一般传动用普通V带》

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北京科正平机电设备检验所

检测项：* 全部项目检测样品：带式输送　　机标准：带式输送机 GB/T10595-2009

检测项：* 全部项目检测样品：气垫带式　　输送机标准：气垫带式输送机 JB/T7854-2008

检测项：* 全部项目检测样品：移动带式　　输送机标准：移动带式输送机　 JB/T3927-2010

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检测项：耐低温性能试验检测样品：汽车V带标准：GB 12732-2008 汽车V带

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济南汽车检测中心

检测项：*部分项目检测样品：汽车V带标准：GB 12732―2008汽车V带

检测项：*铁素体可锻铸铁金相检测样品：钢铁及合金标准：JB/T 2122-1977铁素体可锻铸铁金相标准

检测项：*低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 4335-1984 低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法

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