部分和全髋关节假体，带柄股骨部件检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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嘉兴市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：缝纫线可缝性试验专用棉带标准：《缝纫线可缝性试验专用棉带》 FZ/T 60028-2007

检测项：全部参数检测样品：童装绳索和拉带标准：《童装绳索和拉带安全要求》 GB/T 22705-2008

检测项：拉链带耐磨擦色牢度检测样品：拉链标准：《拉链带耐磨擦色牢度的试验方法》 ASTM D2054 -1999(2010)

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北京玻璃钢研究设计院有限公司检测中心

检测项：预浸纱带拉伸强度检测样品：复合材料标准：JC/T777-2004(2010)《预浸纱带拉伸强度试验方法》

检测项：树脂浇铸体耐碱性检测样品：复合材料标准：GB/T2567-2008《树脂浇铸体性能试验方法》

检测项：树脂浇铸体拉伸检测样品：复合材料标准：ISO1675:1985《塑料液体树脂密度的测定比重瓶法》

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广西壮族自治区计量检测研究院

检测项：全部项目检测样品：带表卡尺标准：GB/T21389-2008《游标、带表和数显卡尺》

检测项：全部项目检测样品：带表卡规标准：JB/T10017-1999《带表卡规》

检测项：全部项目检测样品：带表万能角度尺标准：GB/T6315-2008《游标、带表和数显万能角度尺》

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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郑州轻金属研究院检测实验室

检测项：全部项目﹡ 检测样品：瓶盖用铝及铝合金板、带、箔材标准：YS/T91-2009《瓶盖用铝及铝合金板、带、箔材》

检测项：部分项目﹡ 检测样品：铝及铝合金彩色涂层板、带材标准：YS/T431-2009《铝及铝合金彩色涂层板、带材》

检测项：全部项目﹡ 检测样品：铝塑复合管用铝及铝合金带、箔材标准：YS/T434-2009《铝塑复合管用铝及铝合金带、箔材》

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无锡市计量检定测试中心

检测项：全部项目检测样品：带表游标卡尺标准：GB/T21389-2008 游标、带表和数显卡尺

检测项：全部项目检测样品：高度游标卡尺标准：GB/T21390-2008 游标、带表和数显高度卡尺

检测项：全部项目检测样品：深度游标卡尺标准：GB/T21388-2008 游标、带表和数显深度卡尺

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陕西省计量科学研究院

检测项：全部项目检测样品：带表卡尺标准：游标、带表和数显卡尺 GB/T 21389-2008

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上海市轴承技术研究所检测实验室

检测项：全项目检测样品：带座外球面球轴承标准：滚动轴承带座外球面球轴承技术条件 GB/T 27555-2011

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江苏省安全生产科学研究院江苏省劳动防护用品产品质量监督检验站

检测项：全部项目检测样品：带刚性导轨的自锁器标准：《坠落防护带刚性导轨的自锁器》GB24542-2009

检测项：总则检测样品：带刚性导轨的自锁器标准：《坠落防护带刚性导轨的自锁器》GB24542-2009

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广州橡胶工业制品研究所有限公司检测中心

检测项：全部参数检测样品：一般传动用普通V带标准：一般传动用普通V带 GB/T 1171-2006

检测项：全部参数检测样品：窄V带标准：一般传动用窄V带 GB/T 12730-2008

检测项：全厚度拉伸强度检测样品：橡胶和橡胶制品标准：织物芯输送带全厚度拉伸强度、拉断伸长率和参考力伸长率试验方法GB/T 3690-2009

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宁波市计量测试研究院（宁波市衡器管理所）

检测项：全部参数检测样品：带表卡尺标准：《游标、带表和数显卡尺》GB/T 21389-2008

检测项：全部参数检测样品：游标卡尺标准：《游标、带表和数显卡尺》GB/T 21389-2008

检测项：全部参数检测样品：游标高度卡尺标准：《游标、带表和数显高度卡尺》GB/T 21390-2008

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