部分和全髋关节假体，带柄股骨部件检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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哈尔滨飞机工业集团有限责任公司检测校准实验室

检测项：全部参数检测样品：药用真空带式干燥机标准：药用真空带式干燥机 JB/T 20124-2009

检测项：全部参数检测样品：药用带式干燥机标准：药用带式干燥机 JB/T 20125-2009

检测项：全部参数检测样品：带式微波真空干燥机标准：带式微波真空干燥机 JB/T 20131-2009

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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山东南山铝业股份有限公司技术中心中心实验室

检测项：伸长率检测样品：铝及铝合金板带箔标准：金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验 GB/T 4156-2007

检测项：规定非比例延伸强度检测样品：铝及铝合金板带箔标准：金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验 GB/T 4156-2007

检测项：杯突试验检测样品：铝及铝合金板带箔标准：金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验 GB/T 4156-2007

机构所在地：山东省龙口市更多相关信息>>

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：传导带内和带外杂散检测样品：UWB产品标准：超宽带产品美联邦法规第47章 15F部分

检测项：蓝牙EDR带内杂散测试TRM/CA/13/C 检测样品：蓝牙设备标准：蓝牙射频测试规范 RF.TS/4.0.2

检测项：TRM-LE/CA/03/C(带内杂散-普通条件) 检测样品：蓝牙设备标准：蓝牙低功耗射频测试规范 RF-PHY.TS/4.0.1

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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贵港市产品质量检验所

检测项：带壳油料纯仁率检测样品：粮食、油料标准：粮油检验带壳油料纯仁率检验法GB/T 5499-2008

机构所在地：广西壮族自治区贵港市更多相关信息>>

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鹤壁市质量技术监督检验测试中心

检测项：全部参数* 检测样品：镁及镁合金板、带材标准：《镁及镁合金板、带材》 GB/T 5154-2010

检测项：全部参数* 检测样品：镁及镁合金板、带材标准：《镁及镁合金板、带材》GB/T 5154-2010

机构所在地：河南省鹤壁市更多相关信息>>

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上海新蓦尔通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：传导带内和带外杂散检测样品：UWB 产品标准：超宽带产品美国FCC法规第47章 15F部分 (10–1–10 Edition)

检测项：带外杂散检测样品：PCS移动电话(1900MHz 频段) 标准：宽带PCS 美国FCC法规第47章第2及24E部分 (10–1–10 Edition)

检测项：传导输出带外杂散检测样品：通用电子产品标准：无意辐射体美国FCC法规第47章 15B部分 (10–1–10 Edition)

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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中山市中纺联纺织品检测有限公司

检测项：全部项目检测样品：童装绳索和拉带安全要求标准：童装绳索和拉带安全要求 GB/T 22705-2008

检测项：全部项目检测样品：儿童上衣拉带安全规格标准：儿童上衣拉带安全规格 GB/T 22702-2008

检测项：全部项目检测样品：童装绳索和拉带安全要求标准：纺织纤维鉴别试验方法第四部分：溶解法 FZ/T 01057.4-2007

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广州衡创测试技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：皮腰带标准：皮腰带 QBT 1618-2006

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南昌市疾病预防控制中心

检测项：粘蝇薄膜（带）粘捕效果检测样品：卫生杀虫剂和器械标准：卫生杀虫剂器械实验室效果测定及评价粘蝇带（纸）GB/T 27786-2011

检测项：全乳固体检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准乳和乳制品中非脂乳固体的测定 GB 5413.39-2010

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广东省揭阳市质量计量监督检测所

检测项：儿童上衣拉带检测样品：纺织服装标准：兒童上衣拉带安全规格GB/T 22702-2008

检测项：童装绳索和拉带检测样品：纺织服装标准：童装绳索和拉带安全要求GB/T22705-2008

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