部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：拉伸试验检测样品：金属材料及制品标准：焊缝及熔敷金属拉伸试验方法 GB/T 2652-2008

检测项：Mo 检测样品：金属材料及制品标准：钢铁及合金化学分析方法丁二酮肟重量法测定镍量 GB/T 223.25-1994

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安徽省计量科学研究院

检测项：硅检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：钢铁及合金标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：弯曲检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：钢铁及合金标准：金属材料弯曲试验方法 GB/T 232-2010

检测项：压缩检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：钢铁及合金标准：金属材料室温压缩试验方法 GB/T 7314-2005

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

检测项：重金属(以铅计) 检测样品：食品包装材料标准：食品塑料包装材料中邻苯二甲酸酯的测定 GB/T 21928-2008

检测项：β-六六六检测样品：建筑材料和陶瓷标准：建筑材料放射性核素限量 GB 6566-2010

检测项：γ-六六六检测样品：建筑材料和陶瓷标准：建筑材料放射性核素限量 GB 6566-2010

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深圳市亿博科技有限公司

检测项：防水检测样品：非金属材料标准：机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法荧光紫外灯 GB/T 14522-2008

检测项：荧光紫外线老化检测样品：非金属材料标准：机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法荧光紫外灯 GB/T 14522-2008

检测项：正常工作条件下的发热检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898:2011; IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010; EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+ A2:2010+A12:2011

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检测项：重金属检测样品：食品包装材料标准：食品塑料包装材料中邻苯二甲酸酯的测定 GB/T 21928-2008

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检测项：表观密度检测样品：绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：泡沫塑料及橡胶表观密度的测定GB/T6343-2009 绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护热板法 GB10294-2008 硬质泡沫

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检测项：压缩强度检测样品：绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护热板法 GB10294-2008 硬质泡沫塑料尺寸稳定性试验方法GB/T8811-2008

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临沂市建设安全工程质量监督管理处检测中心

检测项：导热系数检测样品：绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护热板法 GB/T10294-2008 绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料

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检测项：导热系数检测样品：绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护热板法GB/T10294-2008 绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料 GB/T 10801.1-2002

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检测项：负荷热变形温度检测样品：电缆导管标准：《塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料》GB/T 1634.2-2004

检测项：负荷热变形温度检测样品：电缆导管标准：《塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料》GB/T 1634.2-2004

检测项：塑料密度试验检测样品：电缆导管标准：《塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法》GB/T 1033.1-2008

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福建亚通新材料科技股份有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：喷灌用塑料管件标准：喷灌用塑料管件基本参数及技术条件 SL/T97-1994

检测项：热稳定性检测样品：热塑性塑料管材与管件标准：聚乙烯管材及管件热稳定性试验方法 GB/T 17391-1998

检测项：维卡软化温度检测样品：热塑性塑料管材与管件标准：硬聚氯乙烯(PVC-U)管材及管件维卡软化温度测定方法 GB/T 8802-2001

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清华大学建筑环境检测中心

检测项：空气中氡子体浓度检测样品：电离及电磁辐射环境标准：铀矿山空气中氡及氡子体测定方法 EJ 378-1989

检测项：空气中氡析出率检测样品：电离及电磁辐射环境标准：《铀矿山空气中氡及氡子体测定方法》 EJ 378-1989

检测项：γ辐射现场能谱检测样品：电离及电磁辐射环境标准：《铀矿山空气中氡及氡子体测定方法》 EJ 378-1989

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