部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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浙江华峰新材料股份有限公司检测中心

检测项：异氰酸酯基含量检测样品：聚氨酯预聚体标准：聚氨酯预聚体中异氰酸酯基含量的测定 HG/T 2409-1992

检测项：酸值检测样品：聚氨酯预聚体标准：聚酯多元醇中酸值的测定 HG/T 2708-1995

检测项：粘度检测样品：合成革用聚氨酯树脂标准：不饱和聚酯树脂试验方法 GB/T 7193-2008

机构所在地：浙江省瑞安市更多相关信息>>

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东风汽车有限公司工艺研究所检测中心

检测项：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定检测样品：钢铁材料标准：GB/T 4335-1984 低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定方法

检测项：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定检测样品：钢铁材料标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定方法 GB/T 4335-1984

检测项：负荷变形温度检测样品：塑料标准：GB/T1634.2-2004 塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料

机构所在地：湖北省十堰市更多相关信息>>

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上海梅山钢铁股份有限公司检测实验室

检测项：落锤试验检测样品：铁磁材料的微观结构测试标准：铁素体钢落锤撕裂试验方法;GB/T 8363-2007

检测项：落锤试验检测样品：铁磁材料的微观结构测试标准：铁素体钢落锤撕裂试验方法 GB/T 8363-2007

检测项：全硫检测样品：金属覆盖层标准：煤中全硫的测定方法； GB/T 214-2007

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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东莞彩森化工制品有限公司检测中心

检测项：多环芳烃检测样品：油漆，漆膜及相关表面涂层材料和相关原材料标准：玩具及儿童用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定GB/T 22048-2008

检测项：甲醛检测样品：油漆，漆膜及相关表面涂层材料和相关原材料标准：欧洲玩具安全 EN71 -9、10、11（2005）

检测项：邻苯二甲酸酯 (DEHP,BBP,DBP,DINP,DIDP,DNOP) 检测样品：油漆，漆膜及相关表面涂层材料和相关原材料标准：加拿大健康产品安全第5册－实验室政策及程序 B部分方法C－02.2 （2011）消费产品表面涂层材料中总铅含量的测定

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天津摩托车质量监督检验所

检测项：*起动性能检测样品：全地形车标准：四轮全地形车通用技术条件QC/T 760-2006、全地形车制动性能要求及试验方法 GB 24926-2010、全地形车加速行驶噪声限值及测量方法 GB 24929-2010、全地形车最大侧倾稳定角试验方法 GB/T 24935-2010、工况法排放40C

检测项：*怠速性能检测样品：全地形车标准：四轮全地形车通用技术条件QC/T 760-2006、全地形车制动性能要求及试验方法 GB 24926-2010、全地形车加速行驶噪声限值及测量方法 GB 24929-2010、全地形车最大侧倾稳定角试验方法 GB/T 24935-2010、工况法排放40C

检测项：*最高车速检测样品：全地形车标准：四轮全地形车通用技术条件QC/T 760-2006、全地形车制动性能要求及试验方法 GB 24926-2010、全地形车加速行驶噪声限值及测量方法 GB 24929-2010、全地形车最大侧倾稳定角试验方法 GB/T 24935-2010、工况法排放40C

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ、ⅥR（高效液相色谱法）

检测项：金属性异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠG/一部附录ⅠY

检测项：重金属检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部修订附录ⅧH/一部附录ⅨE

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准（醋酸纤维素薄膜电泳法）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ，Ⅵ R（高效液相色谱法）

检测项：全部参数检测样品：壁挂式全科诊断系统标准：壁挂式全科诊断系统 YZB/桂0034-2009

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中国兵器科学研究院宁波分院理化检测与失效分析实验室

检测项：铝检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金铝含量的测定铬天青S分光光度法 GB/T 223.9-2008 低合金钢多元素含量的测定电感耦合等离子原子体发射光谱法 GB/T20125-2006

检测项：蠕变及持久试验检测样品：金属和金属制品标准：金属材料单轴拉伸蠕变试验方法 GB/T2039-2012

检测项：覆盖层厚度检测样品：金属材料及构件标准：金属和氧化覆盖层厚度测量显微镜法 GB/T 6462-2005

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三明出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：铅溶出检测样品：日用陶瓷标准：英国标准陶瓷器、玻璃器、搪瓷器中金属溶出物的限量说明BS 6748:1986

检测项：镉溶出检测样品：日用陶瓷标准：英国标准陶瓷器、玻璃器、搪瓷器中金属溶出物的限量说明 BS 6748:1986

检测项：镉溶出检测样品：日用陶瓷标准：英国标准陶瓷器、玻璃器、搪瓷器中金属溶出物的限量说明 BS 6748:1986

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广州特种承压设备检测研究院

检测项：理化检验/硬度测定检测样品：金属材料、金属制品及焊接接头标准：GB/T17394-1998《金属里氏硬度试验方法》

检测项：理化检验/金相检查检测样品：金属材料、金属制品及焊接接头标准：GB/T 13298-1991《金属显微组织检验方法》

检测项：理化检验/硬度测定检测样品：金属材料、金属制品及焊接接头标准：GB/T 17394-1998《金属里氏硬度试验方法》

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髋关节假体

简介

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