部分髋关节假体的股骨的球形关节面的球度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：起毛起球（乱滚式起球箱法）检测样品：纺织品标准：纺织品测定织物表面起毛和起球的倾向第一部分:起球箱法 ISO 12945.1-2000 EN ISO 12945.1-2000 DIN EN ISO 12945.1-2001 BS EN ISO 12945.1-2001

检测项：起毛起球（乱滚式起球箱法）检测样品：纺织品标准：纺织品测定织物表面起毛和起球的倾向第1部分:起球箱法 ISO 12945-1:2000 EN ISO 12945-1:2000 DIN EN ISO 12945-1:2001 BS EN ISO 12945-1:2001

检测项：起毛起球（马丁代尔法）检测样品：纺织品标准：测定织物表面起毛起球倾向第2部分:改型的马丁代尔法 ISO 12945-2:2000 EN ISO 12945-2:2000 DIN EN ISO 12945-2:2000 BS EN ISO 12945-2:2000

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广东中准检测有限公司深圳分公司

检测项：球形压头圆弧半径检测样品：球压试验装置标准：《球压试验装置检测方法》 XGH/CAL/GF005-2008

检测项：质量检测样品：球压试验装置标准：《球压试验装置检测方法》 XGH/CAL/GF005-2008

检测项：长度检测样品：冲击试验标准：《冲击试验实心钢球检测方法》 XGH/CAL/GF011-2008

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宁波市交通建设工程试验检测中心有限公司

检测项：残余变形检测样品：球形支座标准：《桥梁球型支座》GB/T17955-2009

检测项：摩擦系数检测样品：球形支座标准：《桥梁球型支座》GB/T17955-2009

检测项：竖向压缩变形检测样品：球形支座标准：《桥梁球型支座》GB/T17955-2009

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南京市建筑安装工程质量检测中心

检测项：部分参数检测样品：沥青复合胎体柔性防水卷材标准：《沥青复合胎体柔性防水卷材》JC/T 690-2008

检测项：部分参数检测样品：沥青复合胎体柔性防水卷材标准：《沥青复合胎体柔性防水卷材》JC/T 690-2008

检测项：部分参数检测样品：复合硅酸盐水泥标准：《通用硅酸盐水泥》GB175-2007

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邢台出入境检验检疫局自行车检测中心

检测项：钢球的硬度检测样品：自行车钢球标准：自行车钢球QB/T1894-93

检测项：钢球的压碎负荷检测样品：自行车打气筒标准：打气筒 SB/T 10205-94

检测项：部分参数检测样品：自行车脚蹬标准：自行车脚蹬QB/T1886-2012

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青岛海尔空调电子有限公司检测中心

检测项：印刷机和上光机的辅助装置检测样品：切纸机械标准：机械安全-印刷机械和纸加工机械在设计和结构方面的机器安全第3部分：切纸机械 GB/T 20956-2007 EN 1010-3:2002 + A1:2009

检测项：安全要求和/或防护措施的验证检测样品：切纸机械标准：机械安全-印刷机械和纸加工机械在设计和结构方面的机器安全第3部分：切纸机械 GB/T 20956-2007 EN 1010-3:2002 + A1:2009

检测项：切纸机光电保护装置(ESPDs)的安全距离检测样品：切纸机械标准：机械安全-印刷机械和纸加工机械在设计和结构方面的机器安全第3部分：切纸机械 GB/T 20956-2007 EN 1010-3:2002 + A1:2009

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检测项：验证金属附件和伞套间界面的渗透性试验检测样品：高压线路用悬式复合绝缘子标准：标称电压高于1000V的交流架空线路用复合绝缘子——定义、试验方法及验收准则 GB/T19519-2004 绝缘子试验方法第 3 部分：机械试验方法 GB/T 775.3—2006

检测项：温度波动度检测样品：水和汽标准：工业循环冷却水和锅炉用水中固体物质的测定 GB/T 14415-2007

检测项：珠光体球化评级检测样品：铁磁材料标准：火电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准 DL/T 787-2001

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检测项：焦点到影像接收面的距离检测样品：诊断X射线设备辐射防护标准：医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护的安全和基本性能专用要求IEC60601-1-3:2008/ EN60601-1-3:2008

检测项：射频电磁场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：电磁兼容-第4-5部分试验和测量技术浪涌抗扰度试验 IEC61000-4-5:2005

检测项：射频电磁场辐射抗扰度检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用的电设备-电磁兼容性要求-第1部分通用要求 IEC61326-1:2005

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检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及塑料制品标准：1.塑料热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定第1部分:标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：湿裂试验检测样品：漆与有关的表面涂料标准：3.油漆表面的循环试验 LP-463PB-22-01-2006

检测项：橘皮检测样品：漆与有关的表面涂料标准：1.测量油漆表面的桔皮和光泽 AA-0257-2010

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检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及有关制品标准：塑料-热塑塑料熔体质量流速（MFR）和熔体体积流速（MVR）的测定第1部分：标准方法 ISO 1133-1-2011

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及有关制品标准：增强制品试验方法第1部分：含水率的测定 GB/T9914.1-2001 (idt ISO 3344:1997)

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髋关节假体

简介

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