部分髋关节假体的股骨的球形关节面的球度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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汕头博飞检测技术有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：澳大利亚/新西兰玩具安全标准第1部分：机械和物理性能 AS/NZS ISO 8124-1:2010

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：国际玩具安全标准第1部分：机械和物理性能 ISO 8124-1:2009+A1:2011+A2:2012

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：美国消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11

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上海机动车检测中心

检测项：风窗玻璃除雾系统的性能检测样品：汽车标准：《在机动车辆玻璃表面的除霜和除雾系统方面协调统一各成员国法律的理事会指令》78/317/EEC

检测项：汽车风窗玻璃刮水器、洗涤器的性能检测样品：汽车标准：《在机动车辆玻璃表面的除霜和除雾系统方面协调统一各成员国法律的理事会指令》78/317/EEC

检测项：排气污染物排放检测样品：汽车发动机标准：《关于就控制车用压燃式发动机气体污染物和颗粒物排放、燃用天然气或液化石油气的点燃式发动机气体污染物排放的措施方面的统一规定》ECER49Rev5

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天津汽车检测中心

检测项：*全部项目检测样品：机动车牵引装置标准：(EU) NO 1005/2010关于机动车拖抅装置方面的型式批准要求，并实施在机动车、挂车、系统、零部件和独立技术总成的一般安全型式批准方面的欧洲议会及理事会法规(EC) NO 661/2009 GB/T 28948-2012商用车辆前端牵引装置

检测项：检测样品：标准：715/2007/EC关于轻型乘用车和商用车（欧5和欧6）在排放方面的型式核准以及对于车辆维修和保养信息的访问 ADR 79/02轻型车排放

检测项：*排放污染物检测样品：汽车标准：692/2008/EC 关于轻型乘用车和商用车（欧5和欧6）在排放方面的型式核准以及对于车辆维修和保养信息的访问

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张家口市皮革皮毛产品质量检验中心

检测项：粒面强度和伸展高度检测样品：皮革标准：皮革物理和机械试验粒面强度和伸展高度的测定：球形崩裂试验 QB/T2712-2005

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检测项：甲醛检测样品：纺织品标准：纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）GB/T2912.1-2009

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太原重工股份有限公司理化检定中心

检测项：球化体等级检测样品：金属与金属制品标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

检测项：镁检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金痕量元素的测定第3部分：电感耦合等离子体发射光谱法测定钙、镁和钡的含量 GB/T 20127.3-2006

检测项：δ相含量检测样品：焊接接头和焊接试样标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T 1954-2008

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重庆仪表功能材料检测所

检测项：球化体等级检测样品：铁磁材料标准：低、中碳钢球化体评级JB/T5074-2007

检测项：渗碳体检测样品：铁磁材料标准：金属和合金的腐蚀不锈钢晶间腐蚀试验方法 GB/T4334-2008

检测项：焊缝铁素体检测样品：铁磁材料标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T1954-2008

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：球化体评级检测样品：金属材料标准：低、中碳钢球化体评级JB/T 5074-2007

检测项：碳势评定检测样品：金属材料标准：不锈钢耐晶间腐蚀的测定第二部分：铁素体、奥氏体和铁素—奥氏体（双相）不锈钢硫酸浸蚀试验 ISO 3651-2-1998

检测项：全部参数检测样品：球形垫圈.锥座标准：球形垫圈锥座DIN 6319-2001

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春雨（东莞）五金制品有限公司实验室

检测项：碳钢球化体评级检测样品：螺栓、螺钉标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

检测项：脱碳层深度检测样品：螺栓、螺钉标准：钢的脱碳层深度测定法GB/T 224-2008

检测项：螺纹表面缺陷检测样品：螺栓、螺钉标准：紧固件表面缺陷螺栓、螺钉和螺柱特殊要求 GB/T 5779.3-2000

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高盟机械（深圳）有限公司实验室

检测项：球化体评级检测样品：标准：JB/T5074-2007低、中碳钢球化体评级

检测项：渗碳层和硬化层深度测试检测样品：金属及金属制品标准：GB/T9450-2005钢件渗碳淬火硬化层深度的测定和校核

检测项：脱碳层深度检测样品：金属及金属制品标准：GB/T224-2008钢的脱碳层深度测定法

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上海振华检测技术咨询有限公司

检测项：球化体评级检测样品：焊接件标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

检测项：球化体评级检测样品：金属材料及其制品标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

检测项：拉伸试验检测样品：焊接件标准：钢的感应淬火或火焰淬火后有效硬化层深度的测定 GB/T 5617-2005

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