部分髋关节假体股骨部件：表面粗糙度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：部分参数检测样品：涂布白纸板标准：《涂布白纸板》 GB/T 10335.4-2004

检测项：部分参数检测样品：涂布白纸板标准：《涂布白纸板》 GB/T 10335.4-2004

检测项：表面缺陷检测样品：螺母标准：《螺母表面缺陷》ISO6157-2-1995 《螺母表面缺陷》《紧固件表面缺陷螺母》 GB/T5779.2-2000

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广东金方圆安全技术检测有限公司

检测项：表面粗糙度检测样品：纺织机械标准：纺织机械安全要求第1部分通用要求 GB/T 17780.1-2012

检测项：表面温度检测样品：纺织机械标准：纺织机械安全要求第1部分通用要求 GB/T 17780.1-2012

检测项：机械运动部件行程检测样品：纺织机械标准：纺织机械安全要求第1部分通用要求 GB/T 17780.1-2012

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重庆长安工业（集团）有限责任公司理化计量中心

检测项：表面粗糙度检测样品：齿轮标准：产品几何技术规范(GPS) 极限与配合第2部分:标准公差等级和孔、轴极限偏差表 GB/T 1800.2-2009

检测项：表面粗糙度检测样品：齿轮标准：表面粗糙度术语参数测量GB/T 7220-2004

检测项：表面硬度检测样品：螺栓标准：烧结金属材料(不包括硬质合金)表观硬度的测定第一部分：截面硬度基本均匀的材料 GB/T 9097.1-2002

机构所在地：重庆市更多相关信息>>

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中国测试技术研究院

检测项：部分参数（共8项）检测样品：压陷式眼压计标准：YY 1036—2004 压陷式眼压计

检测项：部分参数（共8项）检测样品：压陷式眼压计标准：压陷式眼压计 YY 1036—2004

检测项：全项目检测样品：表面粗糙度比较样块标准：表面粗糙度比较样块 GB/T6060.1-1997GB/T6060.2-2006GB/T6060.3-2008

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上海木材工业研究所检测中心

检测项：部分参数检测样品：刨切单板标准：刨切单板 GB/T 13010-2006

检测项：部分参数检测样品：刨切单板标准：刨切单板 GB/T 13010-2006

检测项：表面结合强度检测样品：刨花板标准：刨花板第7部分：在潮湿状态下使用的增强用板要求 GB/T 4897.7-2003

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浙江省计量科学研究院/浙江省方正校准有限公司

检测项：表面粗糙度检测样品：光纤固定衰减器标准：光衰减器技术条件第1部分：光纤固定衰减器 YD/T 894.1-2010

检测项：表面粗糙度检测样品：光纤固定衰减器标准：光衰减器技术条件第1部分：光纤固定衰减器 YD/T 894.1-2010

检测项：表面缺陷检测样品：钢结构用扭剪型高强度螺栓连接副标准：钢结构用扭剪型高强度螺栓连接副 GB/T 3632-2008

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宁波中华纸业有限公司品管实验室

检测项：平滑度（BEKK）检测样品：纸和纸板标准：纸和纸板-粗糙度/平滑度的测定（空气泄漏法）第四部分：印刷表面法 ISO 8791-4:2007

检测项：粗糙度检测样品：纸和纸板标准：纸和纸板粗糙度测定法（空气泄露法）本特生法和印刷表面法 GB/T 22363-2008

检测项：75°光泽度检测样品：纸和纸板标准：纸、纸板和纸浆—蓝光漫反射系数的测量第2部分：室外日光条件（D65亮度） ISO 2470-2:2008

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深圳市神视检验有限公司

检测项：粗糙度检测样品：涂装前表面处理标准：涂层材料使用前的钢料表面的清理准备-第9部分：水溶性盐的现场电导测定法 BS EN ISO 8502-9：2001

检测项：粗糙度检测样品：涂装前表面处理标准：已喷砂清理钢材表面轮廓现场测量的试验方法ASTM D 4417-14

检测项：涂层检查检测样品：涂层标准：涂覆涂料前钢材表面处理表面清洁度的评定试验-第3部分涂覆涂料前钢材表面的灰尘评定(压敏粘带法） BS EN ISO 8502-3：2000 GB/T 18570.3-2005

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衡水市质量技术监督检验所

检测项：部分参数检测样品：一般工程用铸造结构钢标准：一般工程用铸造碳钢件 GB/T 11352-2009

检测项：表面质量检测样品：公路、铁路桥梁支座标准：涂覆涂料前钢材表面处理表面清洁度的目视评定第1部分：未涂覆过的钢材表面和全面清除原有涂层后的钢材表面的锈蚀等级和处理等级 GB/T 8923.1-2011

检测项：剪切性能检测样品：公路、铁路桥梁支座标准：涂覆涂料前钢材表面处理表面清洁度的目视评定第1部分：未涂覆过的钢材表面和全面清除原有涂层后的钢材表面的锈蚀等级和处理等级 GB/T 8923.1-2011

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上海市黄浦区疾病预防控制中心

检测项：风速检测样品：工作场所标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：风速检测样品：工作场所标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：细菌总数（空调送风中、空调风管内表面）检测样品：公共场所标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006）附录D1、附录I

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髋关节假体

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