重组人源化胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：相比电痕化指数和耐电痕化指数试验检测样品：绝缘材料标准：固体绝缘材料耐电痕化指数和相比电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2012 IEC60112:2009 EN 60112:2003+A1:2009

检测项：重金属溶出量(Pb/Cd/Cr/Ba/Se/Sb/Hg/As) 检测样品：玩具/儿童用品标准：电热板或微波消解测试干化涂层样品中铅的测试方法ASTM E1645(2007)

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检测项：全项目检测样品：材料(耐漏电起痕）标准：GB/T 4207-2003 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 IEC 60112：2003 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法

检测项：全项目检测样品：材料（可燃性）标准：GB/T 11020-2005 固体非金属材料暴露在火焰源时的燃烧性试验方法 IEC 60707：1999 固体非金属材料暴露在火焰源时的燃烧性试验方法

检测项：漏－源通态电压（饱和电压）VDS(ON) 检测样品：场效应晶体管标准：GB/T 4586－94《半导体器件分立器件第8部分：场效应晶体管》

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检测项：相比电痕化指数和耐电痕化指数检测样品：固体绝缘材料标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2012 IEC 60112:2003+A1 :2009 EN 60112:2003+A1: 2009

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检测项：蛋白质检测样品：乳清粉和乳清蛋白粉标准：食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉GB 11674-2010

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检测项：乳清蛋白占总蛋白比例检测样品：乳及乳制品标准：婴幼儿配方食品和乳粉-乳清蛋白的测定 GB/T 5413.2-1997

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检测项：部分项目检测样品：食品工业用大豆蛋白标准：食品工业用大豆蛋白 GB/T20371-2006

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品中蛋白质的测定GB 5009.5-2010

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中国人民解放军军事医学科学院生物医学分析中心

检测项：多肽和蛋白质N-端氨基酸序列检测样品：生物样品标准：蛋白质化学研究技术与进展.科学出版社.1999年.第6章p80-91,蛋白质和多肽的氨基酸序列测定

检测项：多肽和蛋白质C-端氨基酸序列检测样品：生物样品标准：分子生物学方法. Humana 出版.1984, p255-259,蛋白质的C末端分析方法；分析化学，2008，36(4)；514-517,溴化氰裂解结合电喷雾串联质谱测定电泳分离蛋白的C端序列

检测项：多肽和蛋白质氨基酸组成检测样品：生物样品标准：蛋白质化学研究技术与进展.科学出版社.1999年.第3章p23-26,氨基酸组成分析

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潮州市庵埠食品工业卫生检验所

检测项：蛋白质检测样品：植物蛋白饮料标准：《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》GB 5009.5-2010

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检测项：蛋白质、灰分、乳糖、水分、污染物限量、真菌毒素限量、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌检测样品：乳清粉和乳清蛋白粉标准：食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉 GB 11674-2010

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检测项：粗蛋白质检测样品：粮食油料、粕类和蛋白类标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010/6.2

检测项：粗蛋白质检测样品：粮食油料、粕类和蛋白类标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法GB/T 5511-2008

检测项：粗蛋白质检测样品：粮食油料、粕类和蛋白类标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010/6.2

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检测项：胃蛋白酶消化率检测样品：硫酸镁标准：动物蛋白质饲料消化率的测定 ---胃蛋白酶法 GB/T 17811-2008

检测项：胃蛋白酶消化率检测样品：硫酸镁标准：动物性蛋白质饲料胃蛋白酶消化率的测定过滤法 GB/T 17811-2008

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