重组人源化胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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惠州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：铅溶出量检测样品：陶瓷标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第1部分：测定从陶瓷制品中释放的铅和镉EN 1388-1:1995

检测项：镉溶出量检测样品：不锈钢标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第1部分：测定从陶瓷制品中释放的铅和镉EN 1388-1:1995

检测项：纺织品定量分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物（次氯酸钠法）ISO 1833-4:2006

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中冶建筑研究总院有限公司建筑钢材检测中心

检测项：布氏硬度检测样品：金属材料机械性能标准：钢材夏比V型缺口摆锤冲击试验仪器化试验方法 GB/T 19748-2005

检测项：锡（Sn）检测样品：金属材料化学成份标准：钢铁及合金化学分析方法苯基荧光酮-溴化十六烷基三甲基胺直接光度法测定锡量 GB/T 223.50-1994

检测项：锰（Mn）检测样品：金属材料化学成份标准：碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法） GB/T 4336-2002

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北京毛纺织科学研究所检验中心

检测项：冷水浸渍尺寸变化检测样品：纺织品标准：毛纺织产品经机洗后的松弛及毡化收缩试验方法 FZ/T 70009-2012

检测项：定量化学分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法) GB/T 2910.4-2009

检测项：定量化学分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法) GB/T 2910.4-2009

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新兴职业装备生产技术研究所军需产品检测中心

检测项：干洗尺寸及外观变化检测样品：纺织品标准：毛针织产品经机洗后的松驰及毡化收缩试验方法 FZ/T 70009-1999

检测项：干洗尺寸及外观变化检测样品：纺织品标准：毛纺织产品经洗涤后松驰尺寸变化率和毡化尺寸变化率试验方法 FZ/T 70009-2012

检测项：毡化尺寸变化率检测样品：军用毛衣裤标准：1)07毛衣规范(试行)JXUB -2008 2)07毛裤规范(试行)JXUB -2008 3)07武警毛衣裤规范（试行）WHB2811-2008

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上海机动车检测中心

检测项：塑料冲击强度检测样品：零部件环境试验标准：《塑料简支梁冲击性能的测定第1部分:非仪器化冲击试验》 GB/T1043.1–2008

检测项：耐低温性能检测样品：零部件环境试验标准：《塑料.摆锤式冲击性能测定.第1部分:非仪器化冲击试验》 ISO 179-1:2010

检测项：锌及锌合金中铝的测定检测样品：锌及锌合金材料标准：《锌及锌合金化学分析方法第1部分:铝量的测定铬天青S-聚乙二醇辛基苯基醚-溴化十六烷基吡啶分光光度法、CAS分光光度法和EDTA滴定法》GB/T12689.1–2010

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大连市环境监测中心

检测项：挥发酚检测样品：地表水、地下水、废水、海水、大气降水标准：水质挥发酚的测定溴化容量法 HJ 502-2009

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中钢集团洛阳耐火材料研究院有限公司质检中心

检测项：部分参数检测样品：电熔氧化锆标准：电熔氧化锆 GB/T26563-2011

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北京市劳动保护科学研究所劳动保护用品检验实验室

检测项：松弛尺寸变化率* 检测样品：纺织品和皮革标准：《毛针织品经机洗后的松弛及毡化收缩试验方法》 FZ/T 70009-1999

检测项：部分参数* 检测样品：防护手套标准：《机械危害防护手套》 EN 388:2003

检测项：部分参数* 检测样品：焊接服标准：《防护手套通用技术要求和测试方法》 EN 420:2003

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中国特种设备检测研究院

检测项：脱碳层组织检验检测样品：特种设备等金属制品标准：DL/T 786-2001《碳钢石墨化检验及评级标准》

检测项：脱碳层组织检验检测样品：特种设备等金属制品标准：DL/T 674-1999《火电厂用20号钢珠光体球化评级标准》

检测项：脱碳层组织检验检测样品：特种设备等金属制品标准：DL/T 787-2001《火力发电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准》

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中国石油乌鲁木齐石油化工总厂工程设备监督检测中心

检测项：晶粒度评定检测样品：金属和金属制品标准：碳钢石墨化检验及评级标准 DL/T786-2001

检测项：碳、硅、锰、磷、铬、镍、钼、钒、铝、铜、钨、钛、铌、钴、锆检测样品：金属和金属制品标准：碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法）GB/T4336-2002

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胶原蛋白植入剂

简介

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