鉴别试验（免疫双扩散法）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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培力（南宁）药业有限公司检测中心

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVA(紫外分光光度法)/一部附录 V A；美国药典第34版附录<851>；日本药局方第16版一般试验法2.24

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVC(红外分光光度法)/一部附录 V C；美国药典第34版附录<851>；日本药局方第16版一般试验法2.25

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VB(薄层色谱法)/一部附录 VIB；美国药典第34版附录<621>；日本药局方第16版一般试验法2.03

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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江苏省盐城药品检验所

检测项：鉴别检测样品：药品标准：不测第二法

检测项：鉴别检测样品：药品标准：不测第二法

检测项：鉴别检测样品：药品标准：不测第二法

机构所在地：江苏省盐城市更多相关信息>>

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江门国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

检测项：梅毒螺旋体非特异抗体检测样品：标准：国境口岸梅毒检验规程，附录A,A.2：甲苯胺红不加热血清试验（TRUST） SN/T1210-2003

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：标准：国境口岸梅毒检验规程，附录B,B.3：梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA） SN/T1210-2003

机构所在地：广东省江门市更多相关信息>>

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*部分项目检测样品：人民币鉴别仪标准：人民币鉴别仪通用技术条件 GB 16999-2010

检测项：部分项目检测样品：*人民币鉴别仪标准：人民币鉴别仪通用技术条件 GB 16999-2010

检测项：*部分项目检测样品：γ放射免疫计数器标准：γ放射免疫计数器 GB/T 10255-1996

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北京市电子产品质量检测中心

检测项：主要鉴别性能试验检测样品：人民币伪钞鉴别仪标准：人民币鉴别仪通用技术条件 GB 16999—2010

检测项：水试验检测样品：报警系统环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验R：水试验方法和导则 GB/T 2423.38—2008

检测项：恒定湿热试验检测样品：电工电子产品环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验 GB/T 2423.3—2006

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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西藏出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：酸价检测样品：化妆品标准：只用5.酶联免疫吸附试验、9.固相竞争酶联免疫吸附试验、10.液相阻断酶联免疫吸附试验

检测项：不溶性杂质检测样品：化妆品标准：只用5.酶联免疫吸附试验、9.固相竞争酶联免疫吸附试验、10.液相阻断酶联免疫吸附试验

检测项：细菌总数检测样品：化妆品标准：只用5.酶联免疫吸附试验、9.固相竞争酶联免疫吸附试验、10.液相阻断酶联免疫吸附试验

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫法自身免疫性疾病诊断试剂盒标准：《M2型抗线粒体抗体酶联免疫（IgG）检测试剂盒》 YZB/国 1474-2006

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫法肿瘤标志物测定试剂盒标准：《癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》 YZB/国2992-2011

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》 YBS01122005

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连云港出入境检验检疫局动植物实验室

检测项：麻痹性贝类毒素检测样品：食品标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附试验法SN/T1773-2006

检测项：腹泻性贝类毒素检测样品：食品标准：贝类中腹泻性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附法 SN/T 1996-2007

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法-酶联免疫法SN/T 1604-2005

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

检测项：诺沃克类病毒检测样品：动物检疫标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检测方法酶联免疫吸附试验法SN/T 1773-2006

检测项：神经性贝类毒素检测样品：酒和饮料标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检测方法酶联免疫吸附试验法 SN/T 1773-2006

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法 SN/T 1604-2005

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 —半体内法检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）增强免疫力功能一.3.6.2

检测项：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 —半体内法检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）增强免疫力功能一.3.6.2

检测项：抗体生成细胞检测（Jerne改良玻片法）检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）增强免疫力功能一.3.3

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金标免疫层析分析仪

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连云港出入境检验检疫局动植物实验室

烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

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