鉴别试验（免疫双扩散法）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：《食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法》GB/T22429-2008

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：《进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法》 SN/T1604-2005

检测项：三唑磷检测样品：水产制品及加工品标准：《水产品中已烯雌酚残留量的测定酶联免疫法》SC/T3020-2004

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：贝类毒素检测检测样品：动物组织和尿样标准：SN/T 1773-2006 进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附试验法

检测项：贝类毒素检测检测样品：水生动物标准：SN/T 1773-2006 进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附试验法

检测项：种类鉴别检测样品：羽绒羽毛及其制品标准：FZ/T 80001-2002 水洗羽毛羽绒试验方法－种类鉴别

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珠海国际旅行卫生保健中心

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.1：筛查试验

检测项：氯胺酮检测样品：尿标准：《出入境人员毒品检测方法》6.2:胶体金免疫层析法 SN/T 2603-2010

检测项：人免疫缺陷病毒抗体确证检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.2：确证试验

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荣成出入境检验检疫局综合技术服务中心（荣成农副产品检测中心）

检测项：腹泻性贝类毒素检测样品：贝类标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附试验法SN/T 1773-2006

检测项：腹泻性贝类毒素检测样品：贝类标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附试验法SN/T 1773-2006

检测项：六六六检测样品：粮谷标准：贝类中腹泻性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附法 SN/T 1996-2007

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：HIV抗体（WB法）检测样品：生物样本标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章5.1.2.3

检测项：HIV抗体（WB法）检测样品：杀虫、灭鼠产品标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章5.1.2.3

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品及保健食品标准：保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 GB/T5009.194－2003

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深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

检测项：麻痹性贝类毒素检测样品：水生动物及其产品标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附试验法，SN/T 1773-2006

检测项：链霉素残留检测样品：动物及其产品标准：动物源性食品中链霉素残留量测定方法酶联免疫法，GB/T 21330-2007

检测项：鸡传染性法氏囊病检测样品：动物及其产品标准：鸡传染性法氏囊病酶联免疫吸附试验操作规程，SN/T 1554-2005

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中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心实验室

检测项：检测样品：标准：5.全国临床检验操作规程（2006年第三版）第五篇第八节酶联免疫吸附试验）

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：4《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录Ⅸ J 质谱法

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：2《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则》，编号：【H】 GCL2-1 2005年3月

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体确证检测样品：血液标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.2：确证试验

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：血液标准：SN/T1210-2003《国境口岸梅毒检验规程》附录A3：酶联免疫吸附试验；附录B3：梅毒螺旋体颗粒凝集试验

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第五篇，第五章，第二节，一(一)：酶联免疫吸附试验

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内蒙古国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：艾滋病抗体初筛检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）第二章

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：尿液标准：1、《国境口岸梅毒检验规程》（SN/T1210-2003）附录B.B3 2、《国境口岸梅毒检验规程》（SN/T1210-2003）附录A.A3

检测项：乙肝表面抗原检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第五篇第五章第二节

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江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》(2009版）。2.5.1.1：筛查试验

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：尿液标准：《全国艾滋病检测技术规范》(2009版）（中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.1：筛查试验）

检测项：甲肝抗体试验检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版，2006年。5.5.1：ELISA法

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

珠海国际旅行卫生保健中心

荣成出入境检验检疫局综合技术服务中心（荣成农副产品检测中心）

吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心实验室

宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

内蒙古国际旅行卫生保健中心实验室

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