鉴别试验（免疫双扩散法）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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旭硝子汽车玻璃（中国）有限公司中心实验室

检测项：颜色识别试验检测样品：汽车用安全玻璃标准：《汽车安全玻璃试验方法》GB/T 5137.3-2002

检测项：颜色识别试验检测样品：汽车用安全玻璃标准：《道路车辆用安全装配玻璃材料的试验方法》 JIS R3212-1998

检测项：颜色识别试验检测样品：汽车安全玻璃标准：《汽车安全玻璃》 GB9656-2003

机构所在地：河北省秦皇岛市更多相关信息>>

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南京理工大学化学材料测试中心

检测项：粉尘爆炸性检测样品：防火抗爆门窗标准：VDI 2263 第一部分 2.1节粉尘爆炸性判别试验

检测项：粉尘爆炸性检测样品：防火抗爆门窗标准：VDI 2263 第一部分 2.1节粉尘爆炸性判别试验

检测项：热相容性检测样品：烟火药剂标准：热相容性试验差热分析或差示扫描量热法 GB/T15814.3-1995

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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福耀玻璃工业集团股份有限公司检测实验中心

检测项：颜色识别试验检测样品：汽车用安全玻璃标准：《汽车安全玻璃》 GB 9656-2003

检测项：颜色识别试验检测样品：汽车用安全玻璃标准：《汽车安全玻璃试验方法第3部分耐辐照、高温、潮湿、燃烧和耐模拟气候试验》 GB/T 5137.3-2002

检测项：抗穿透性试验检测样品：汽车用安全玻璃标准：《汽车安全玻璃试验方法第2部分光学性能试验》 GB/T 5137.2-2002

机构所在地：福建省福清市更多相关信息>>

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常州市环境监测中心

检测项：危险废物腐蚀性鉴别检测样品：土壤、底质、煤质和固体废弃物标准：危险废物腐蚀性鉴别玻璃电极法 GB/T 15555.12-1995

检测项：硝基苯类检测样品：土壤、底质、煤质和固体废弃物标准：固体废物非挥发性化合物的测定高效液相色谱/热喷雾/质谱或紫外法危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.3-2007 附录L

检测项：对硝基氯苯检测样品：土壤、底质、煤质和固体废弃物标准：固体废物非挥发性化合物的测定高效液相色谱/热喷雾/质谱或紫外法危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别GB 5085.3-2007 附录L

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新疆维吾尔自治区食品药品检验所

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅡC （显微鉴别法）

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VF(电泳法)

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VG/一部附录 VIF(毛细管电泳法)

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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广州市环境监测中心站

检测项：腐蚀性检测样品：土壤、底质、固体废物标准：危险废物鉴别标准腐蚀性鉴别玻璃电极法 GB 5085.1-2007

检测项：粪大肠菌群检测样品：水和废水标准：水质粪大肠菌群的测定多管发酵法和滤膜法HJ/T 347-2007

检测项：一氧化碳检测样品：机动车排气污染物标准：点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法附录A （双怠速法及简易工况法） GB 18285-2005

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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无限极（中国）有限公司质量部产品检测中心

检测项：鉴别检测样品：中药材标准：《中华人民共和国药典》 2010年版一部

检测项：鉴别检测样品：中药材标准：《中华人民共和国药典》 2010年版一部

检测项：茯苓鉴别检测样品：中药材标准：《中国药典》2010年版一部项下茯苓鉴别（2）

机构所在地：广东省江门市更多相关信息>>

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广东康美药物研究院有限公司检测中心

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版第二增补本一部附录ⅡＣ(显微鉴别法）

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VB/一部附录 VIB(薄层色谱法)

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版第二增补本二部附录Ⅲ/第二增补本一部附录Ⅳ（一般鉴别）

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）标准：酶联免疫吸附法检测试剂（盒） YY/T 1183-2010

检测项：全部项目检测样品：人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）标准：人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T 1164-2009

检测项：全部项目检测样品：肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒血清学检测试剂标准：中国生物制品规程-甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

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杭州领业医药科技有限公司

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IV C（红外分光光度法）美国药典第36版附录<197>、<851> 欧洲药典第7版2.2.24 日本药典第16版一般试验法2.25

检测项：X 射线粉末衍射测定检测样品：药品标准：日本药典第16版一般试验法2.48

检测项：含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录V D（高效液相色谱法）美国药典第36版附录 <621> 欧洲药典第7版2.2.29 日本药典第16版一般试验法2.01

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无限极（中国）有限公司质量部产品检测中心

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