鉴别试验（免疫双扩散法）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：免疫双扩散鉴别检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅧC

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部修订附录ⅤF（电泳法）；

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤG/一部附录ⅥF（毛细管电泳法）；

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：免疫双扩散鉴别检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：免疫双扩散鉴别检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅷ C

检测项：狂犬疫苗鉴别（酶联免疫法）检测样品：洁净区（室）环境标准：美国药典第34版<788>

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

检测项：生物学活性检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅷ C-免疫双扩散法

检测项：生物学活性检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅷ A-免疫印迹法

检测项：鉴别检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版01/2008:0950重组人生长激素原液：毛细管电泳法第2956页

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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陕西省食品药品检验所

检测项：免疫双扩散法检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅷ C

检测项：免疫双扩散法检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅷ C

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅳ/二部附录Ⅲ 美国药典第34版附录<191> 英国药典2011年版附录Ⅵ 欧洲药典第7版2.3 日本药局方第15版一般试验法1.09 （一般鉴别试验）

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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浙江省检验检疫科学技术研究院绍兴分院（绍兴纺织品检测中心）

检测项：纤维定量检测样品：纺织品/服装标准：纺织纤维鉴别试验方法第5部分：着色试验法FZ/T 01057.5-2007

检测项：纤维定性检测样品：纺织品/服装标准：纺织纤维鉴别试验方法第2部分：燃烧法FZ/T 01057.2-2007

检测项：纤维定性检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法第2部分：燃烧法FZ/T 01057.2-2007

机构所在地：浙江省绍兴市更多相关信息>>

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华佳纺织产品开发（上海）有限公司

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：FZ/T 01057.4-2007 纺织纤维鉴别试验方法第4部分：溶解性试验法

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：FZ/T 01057.2-2007 纺织纤维鉴别试验方法第2部分：燃烧法

检测项：纤维定性检测样品：纺织品标准：FZ/T 01057.1-2007 纺织纤维鉴别试验方法第1部分：通用说明

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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江苏丹毛纺织股份有限公司测试中心

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：《纺织纤维鉴别试验方法燃烧试验法》 FZ/T01057.2-2007

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：《纺织纤维鉴别试验方法溶解性试验法》 FZ/T01057.4-2007

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：《纺织纤维鉴别试验方法燃烧试验法》 FZ/T01057.2-2007

机构所在地：江苏省丹阳市更多相关信息>>

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辽宁科诺纺织服装检测有限公司

检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法-溶解性试验法 FZ/T 01057.4-2007

检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法-燃烧法 FZ/T 01057.2-2007

检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法第1部分：通用说明 FZ/T 01057.1-2007

机构所在地：辽宁省大连市更多相关信息>>

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上海可泰检验有限公司上海试验中心

检测项：定量分析检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法第2部分：燃烧法 FZ/T 01057.2-2007

检测项：定量分析检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法第3部分：显微镜法 FZ/T 01057.3-2007

检测项：纺织品定量分析检测样品：纺织品标准：FZ/T 01057.2-2007 纺织纤维鉴别试验方法第2部分：燃烧法

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：二组分定量检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法第3部分:显微镜法 FZ/T 01057.3-2007

检测项：二组分定量检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法第3部分:显微镜法 FZ/T 01057.3-2007

检测项：二组分定量检测样品：纺织品标准：纺织纤维鉴别试验方法第2部分:燃烧法 FZ/T 01057.2-2007

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金标免疫层析分析仪

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

陕西省食品药品检验所

浙江省检验检疫科学技术研究院绍兴分院（绍兴纺织品检测中心）

华佳纺织产品开发（上海）有限公司

江苏丹毛纺织股份有限公司测试中心

辽宁科诺纺织服装检测有限公司

上海可泰检验有限公司上海试验中心

海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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