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金属锁定接骨板

简介

金属锁定接骨板

简介

单/多部件金属骨固定器械及附件产品描述：通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。

单/多部件金属骨固定器械及附件预期用途：用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。

单/多部件金属骨固定器械及附件品名举例：金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉

单/多部件金属骨固定器械及附件管理类别：Ⅲ

单/多部件金属骨固定器械及附件相关指导原则：
1、金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
2、高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

单/多部件金属骨固定器械及附件相关标准：
1、GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金
2、GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
3、YY 0017-2016 骨接合植入物金属接骨板
4、YY 0018-2016 骨接合植入物金属接骨螺钉

单/多部件金属骨固定器械及附件相关检测项目：
1 . 材料《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
2 . 硬度《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
3 . 弯曲强度和等效弯曲刚度《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
4 . 疲劳性能《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
5 . 耐腐蚀性能《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
6 . 表面缺陷《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
7 . 表面粗糙度《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
8 . 外观《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
9 . 表面处理《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
10 . 几何特性《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
11 . 四点弯曲静态《金属接骨板标准规范及试验方法： ASTM F382-17》
12 . 四点弯曲疲劳《金属接骨板标准规范及试验方法： ASTM F382-17》
13 . 螺钉机械性能试验《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： ISO 6475:1989》
14 . 最大断裂扭矩和断裂扭转角《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： YY/T 0662-2008》
15 . 机械性能要求和试验方法《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： YY/T 0662-2008/IS0 6475:1989》
16 . 弯曲强度和刚度《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 0342-2020》
17 . 静态四点弯曲（挠度法）《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 0342-2020》
18 . 静态四点弯曲（位移法）《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 0342-2020 3.2》《金属接骨板的标准规范和试验方法： ASTM F382-17 》
19 . 弯曲疲劳《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 1503-2016》
20 . 旋动扭矩试验方法《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》
21 . 轴向拔出力试验方法《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》
22 . 螺钉旋动扭矩试验《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》
23 . 螺钉轴向拔出力《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》
24 . 螺钉轴向拔出力试验《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》
25 . 轴向拔出力《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
26 . 螺钉自攻性能试验《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法： YY/T 1505-2016》
27 . 自攻性能试验方法《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法： YY/T 1505-2016》
28 . 扭转性能《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： YY/T 0662-2008》《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
29 . 金属接骨板弯曲疲劳性能《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法： YY/T 1503-2016》
30 . 弯曲疲劳性能《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法： YY/T 1503-2016》
31 . 螺钉旋动扭矩《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》
32 . 旋动扭矩外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
33 . 自攻性能外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法 YY/T 1505-2016
34 . 螺钉静态扭转试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
35 . 螺钉拧入试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
36 . 螺钉拔出试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
37 . 螺钉自攻试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国检验认证集团珠海有限公司检测分公司

检测项：运动粘度检测样品：石油产品标准：原油和石油产品密度测定法（U型震荡管法） SH/T 0604-2000

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广西壮族自治区梧州食品药品检验所

检测项：二氧化硫残留量检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨU

检测项：二氧化硫残留量检测样品：洁净区（室）环境标准：中国药典2010年版一部附录ⅨU

检测项：最低装量（装量）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠB，ⅠK，ⅠO，ⅩF/一部附录ⅠH，ⅠJ，ⅠU，ⅫC

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广东省特种设备检测院顺德分院

检测项：密度检测样品：锅炉/热工性能测试标准：原油和石油新产品密度测定法（U形振动管法） SH/T 0604—2000

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江苏省食品药品检验院

检测项：二氧化硫残留量检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录 Ⅸ U

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：二氧化硫残留量检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ U

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陕西省石油产品质量监督检验二站

检测项：* 密度检测样品：燃料标准：原油和石油产品密度测定法（U形振动管法）SH/T 0604-2000

检测项：* 铜片腐蚀检测样品：润滑剂标准：原油和石油产品密度测定法（U形振动管法）SH/T 0604-2000

检测项：* 沸点检测样品：其他各类石油产品标准：原油和石油产品密度测定法（U形振动管法）SH/T 0604-2000

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中国石油天然气集团公司哈尔滨石油产品质量监督检验中心

检测项：抗爆性检测样品：石油产品标准：原油和石油产品密度测定法（U型振动管法） SH/T 0604-2000

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河北省药品检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）

检测项：二氧化硫残留量测定法检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本一部附录Ⅸ U

检测项：(最低)装量检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ H、Ⅰ J、Ⅻ C/二部附录Ⅰ B、Ⅰ O、Ⅹ F；中国药典2010年版第二增补本一部附录Ⅰ U。

检测项：粒度检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ B、I C、I R、I Y、I Z、Ⅺ B/二部附录Ⅰ F、I G、I N、I P、I U

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：密度检测样品：石油产品标准：原油和石油产品密度测定法（U形振动管法）SH/T0604-2000

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心沧州分中心

检测项：二氧化硫检测样品：电线电缆标准：中国药典2010版附录IX U二氧化硫残留量测定法

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