长效注射混悬剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广东省潮州市质量计量监督检测所

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：全部参数检测样品：掺混肥料（BB肥）标准：掺混肥料（BB肥） GB 21633-2008

检测项：全部参数检测样品：食品添加剂复合疏松剂标准：食品添加剂复合疏松剂 HG 2616-2005

检测项：全部参数检测样品：沐浴剂标准：沐浴剂 QB 1994-2004

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：部分参数检测样品：氯化聚乙烯-橡胶共混防水卷材标准：《氯化聚乙烯-橡胶共混防水卷材》 JC/T 684-1997

检测项：乙醇中溶解（混）度检测样品：香精香料标准：《精油乙醇中溶解（混）度的的评估》 GB/T 14455.3-2008

检测项：烟用香精乙醇中溶混度检测样品：淀粉及其衍生物标准：《烟用香精乙醇中溶混度的评估》 YC/T 145.4-1998

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浙江公正检验中心有限公司

检测项：溶解(混)度检测样品：香料标准：香料乙醇中溶解(混)度的评估 GB/T 14455.3-2008

检测项：全部项目检测样品：食品营养强化剂　煅烧钙标准：食品营养强化剂　煅烧钙 GB 9990-2009

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：乙醇中溶解（混）度检测样品：精油(香料) 标准：香料乙醇中溶解（混）度的评估GB/T 14455.3-2008

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新疆维吾尔自治区烟草公司烟草质量监督检验站

检测项：溶混度检测样品：标准：烟用香精乙醇中溶混度的评估YC/T 145.4-1998

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北京市海淀区产品质量监督检验所

检测项：类型及互混* 检测样品：食品标准：粮油检验类型及互混检验GB/T5493-2008

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河南省粮油饲料产品质量监督检验站

检测项：类型及互混检测样品：粮食及其加工品标准：粮油检验类型及互混检验 GB/T 5493-2008

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吉林省粮油卫生检验监测站

检测项：类型及互混、角质率、粉质率、异色粒检测样品：粮油产品标准：粮油检验类型及互混检验 GB/T5493-2008

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检测项：类型及互混、角质率、粉质率、异色粒检测样品：粮油产品标准：稻谷储存品质判定规则 GB/T20569-2006 附录B.4

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北京市昌平区产品质量监督检验所

检测项：互混检测样品：食用油制品标准：GB/T5493-2008《粮油检验类型及互混检验》

检测项：部分参数检测样品：大米标准：GB1354-2009《大米》

检测项：部分参数检测样品：大米标准：GB2715-2005《粮食卫生标准》

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