长效注射混悬剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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天津市产品质量监督检测技术研究院

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检测项：全部参数检测样品：掺混肥料（BB肥）标准：掺混肥料（BB肥）GB21633-2008

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云南省烟草质量监督检测站

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检测项：油剂含量检测样品：烟用二醋酸纤维素丝束标准：YC/T26-2008《烟用二醋酸纤维素丝束》、YC/T169.9-2009《烟用丝束测定系列标准第9部分：油剂含量》

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山东省临沂市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：掺混肥料（BB肥）标准：《掺混肥料（BB肥）》GB 21633-2008

检测项：全部参数检测样品：掺混肥料标准：掺混肥料（BB肥） GB 21633-2008

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湖州出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：部分参数检测样品：掺混肥料（BB肥）标准：掺混肥料（BB肥）GB 21633-2008

检测项：部分参数检测样品：复混肥料（复合肥料）标准：掺混肥料（BB肥） 5.6 GB 21633-2008

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成都宏亿实业集团有限公司宏亿检测中心

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

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江西检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：乙醇中溶解(混)度检测样品：松香标准：香料乙醇中溶解(混)度的评估 GB/T 14455.3-2008

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检测项：乙醇中溶解(混)度检测样品：松香标准：出口芳香油单离和合成香料旋光度的测定 SN/T 0735.1-1997

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检测项：混点毛小蠹检测样品：植物及植物产品标准：混点毛小蠹检疫鉴定方法 SN/T3281-2012

检测项：有机氯农药（六氯苯、α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC、五氯硝基苯、七氯、艾氏剂、异艾氏剂、α－硫丹、β－硫丹、三氯杀螨砜、2，4’-DDD、2，4’-DDE、4，4’-DDD、2，4’-DDT、狄氏剂、异狄氏剂、九氯、胺菊酯）检测样品：植物源性食品标准：水果蔬菜中19种有机氯农药残留量的测定 CAIQ-VM-0062

检测项：β-胡萝卜素检测样品：食品标准：补充剂和原料中β-胡萝卜素的测定 AOAC 2005.7

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检测项：全部项目检测样品：混、轴流泵标准：GB/T 13008-2010 混流泵、轴流泵技术条件

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检测项：乙醇中溶混度检测样品：烟用香精标准：烟用香精乙醇中溶混度的评估YC/T 145.4-1998

检测项：油剂含量检测样品：烟用聚丙烯纤维丝束标准：烟用丝束理化性能的测定第9部分：油剂含量YC/T 169.9-2009

检测项：油剂含量检测样品：再造烟叶(辊压法再造烟叶) 标准：烟用丝束理化性能的测定第9部分：油剂含量YC/T 169.9-2009

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