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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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嘉兴市同济阳光新能源有限公司检测中心

检测项：防倒流试验检测样品：全玻璃真空太阳集热管标准：家用太阳热水系统热性能试验方法GB/T 18708-2002

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检测项：部分项目检测样品：测量；控制和实验室用电气设备标准：测量；控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010

检测项：部分项目检测样品：电源变压,电源供应器类标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 GB 19212.1-2008； IEC 61558-1:2009； EN 61558-1:2005+ A1:2009;

检测项：部分项目检测样品：一般用途隔离变压器的特殊要求标准：电源电压为1 100V及以下的变压器、电抗器、电源装置和类似产品的安全第5部分：隔离变压器和内装隔离变压器的电源装置的特殊要求和试验 GB 19212.5-2011； IEC 61558-2-4: 2009； EN 61558-2-4:2009;

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东莞市凯威检测技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：室内加热器标准：家用和类似用途电器安全–第23部分:室内加热器的特殊要求 GB 4706.23-2007 IEC 60335-2-30:2009 EN 60335-2-30:2

检测项：机械强度检测样品：按摩器标准：家用和类似用途电器的安全-按摩器的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32:2008 EN 60335-2-32:2003+A1:2008 AS/NZS 60335.2.32:2004

检测项：部分项目检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 EN 60335-1:2012家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2010 AS/NZS 60335.1:2011

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无锡出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：铬检测样品：聚酰胺环氧涂料、有机硅防粘涂料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T5009.60-2003

检测项：镍检测样品：聚酰胺环氧涂料、有机硅防粘涂料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T5009.60-2003

检测项：镉检测样品：聚酰胺环氧涂料、有机硅防粘涂料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T5009.60-2003

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

检测项：防尘、防固体异物和防水检测样品：灯具标准：灯具第1部分:一般要求与试验 GB 7000.1-2007

检测项：防火与防燃检测样品：软件产品标准：GB/T 25000.51－2010 软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 8567-2006 计算机软件文档编制规范

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天津市自行车研究院检测计量所

检测项：部分参数检测样品：车闸标准：《自行车钳形闸》 QB/T1719-2012

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苏州市计量测试研究所

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检测项：防眩光装置检测样品：液位计标准：GB/T 21117-2007 《磁致伸缩液位计》HG/T 2742-1995 《磁性浮子式液位计技术条件》GB/T 13969-2008 《浮筒式液位仪表》HG/T 2742-1995 《磁性浮子式液位计技术条件》

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深圳市特种设备安全检验研究院

检测项：流量检测样品：施工升降机防坠安全器标准：1.JG121-2000《施工升降机齿轮锥鼓形渐进式防坠安全器》2.TSG Q7014-2008《起重机械安全保护装置型式试验细则》

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检测项：压力检测样品：施工升降机防坠安全器标准：1.JG121-2000《施工升降机齿轮锥鼓形渐进式防坠安全器》2.TSG Q7014-2008《起重机械安全保护装置型式试验细则》

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：防粘涂层检测样品：自动电饭锅标准：电饭锅及类似器具 QB/T4099-2010

检测项：防火与防燃检测样品：自镇流灯标准：普通照明用自镇流荧光灯性能要求 GB/T17263-2002 IEC 60969:2000

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云南省电子信息产品检验院

检测项：耐老化和防有害进水和防潮检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第一部分：通用要求 GB 2099.1-2008 家用和类似用途插头插座型式、基本参数和尺寸 GB 1002-2008

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体外除颤设备

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