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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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广州邦禾检测技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：瓦楞纸箱标准：CB/T 728-2000船舶起动用铅酸蓄电池

检测项：部分项目检测样品：瓦楞纸箱标准：CB/T 3821-2000 船舶通信、照明用铅酸蓄电池

检测项：部份项目检测样品：铅酸蓄电池标准：GB/T 19638.2-2005 固定型阀控密封式铅酸蓄电池

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检测项：防电击保护的结构要求(第8章) 检测样品：音频、视频及类似电子产品标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 EN60065:2002/A2: 2010 IEC 60065:2011 UL 60065-2007

检测项：防尘防固体异物和防水（第9章）检测样品：灯具标准：灯具第1部分: 一般要求与试验 GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2008 EN 60598-1:2008+A11:2009

检测项：防电击保护的结构要求（第8章）检测样品：音频、视频及类似电子产品标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 EN60065:2002/A2: 2010 IEC 60065:2011 UL 60065-2007

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检测项：插脚锁紧防旋转检测样品：电源适配器13A插头标准：13 A 插头、插座，适配器和连接器. 第一部分：可重接和不可重接带熔断器底插头规范 BS1363-1:1995+A1:1997 +A2:2003+A3:2007

检测项：防电击保护的结构要求检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898:2011 IEC 60065:2001+ A1:2005+ A2:2010; EN 60065:2002+ A1:2006+ A11:2008+ A2:2010+A12:2011 UL60065:2007

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检测项：防电击保护的结构要求检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011; IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010; EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+ A2:2010+A12:2011

检测项：防电击保护的结构要求检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011; IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010; EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+ A2:2010+A12:2011

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珠海优特电力科技股份有限公司检测实验室

检测项：静电放电抗扰度检测样品：电力五防产品标准：GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 13729-2002 远动终端设备（第4.8.4条）

检测项：阻尼振荡波抗扰度检测样品：电力五防产品标准：GB/T 17626.12-1998 电磁兼容试验和测量技术振荡波抗扰度试验

检测项：脉冲磁场抗扰度检测样品：电力五防产品标准：GB/T 17626.9-2011 电磁兼容试验和测量技术脉冲磁场抗扰度试验

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通标标准技术服务有限公司长春分公司

检测项：防尘测试检测样品：汽车内饰件标准：公路车辆中的电器防护等级(IP代码).防外来物.水和接触物 DIN 40050 Part 9 May 1993

检测项：防水测试检测样品：汽车内饰件标准：公路车辆中的电器防护等级(IP代码).防外来物.水和接触物 DIN 40050 Part 9 May 1993

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安徽中家智锐科技有限公司检测校准中心

检测项：绝热性能和防凝露检测样品：空调器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全热泵、空调器和除湿机的特殊要求 GB 4706.32-2008

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清远出入境检验检疫局综合技术服务中心综合检测中心

检测项：防电击保护的结构要求检测样品：音视频产品标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 IEC 60065-2011 音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011

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检测项：8 防电击保护的结构要求检测样品：音频、视频及类似电子设备 VCD,CD （单相）标准：音频、视频及类似电子设备. 安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065: 2011 Ed. 7.2 EN 60065: 2002 EN 60065: 2002+A1:2006+A2:2010+A11:2008+A12:2011

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检测项：防电击检测样品：测量,控制和实验室设备（不含三相设备）标准：测量,控制和实验室用电气设备的安全要求-第1部分:一般要求 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010

检测项：防机械危险检测样品：测量,控制和实验室设备（不含三相设备）标准：测量,控制和实验室用电气设备的安全要求-第1部分:一般要求 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010

检测项：防电击检测样品：电气测量和试验用手持电流感应器（不含三相设备）标准：测量,控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-032部分:电气测量和试验用手持电流感应器的特殊要求 IEC 61010-2-032:2012 EN 61010-2-032:2012

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