阻聚剂含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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浙江传化股份有限公司检测中心

检测项：甲醛检测样品：纺织化学品标准：GB/T 5543-2006 树脂整理剂总甲醛含量、游离甲醛含量和羟甲基甲醛含量的测定

检测项：甲醛检测样品：纺织化学品标准：树脂整理剂总甲醛含量、游离甲醛含量和羟甲基甲醛含量的测定GB/T 5543-2006

检测项：有害芳香胺检测样品：标准：ASTM D 1979-97 氨基树脂中游离甲醛含量的测定

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广州市建筑材料工业研究所有限公司

检测项：表观密度检测样品：绝热用聚苯乙烯泡沫塑料（模塑、挤塑）标准：泡沫塑料与橡胶表观(体积)密度的测定GB/T 6343-2009 硬质泡沫塑料压缩性能的测定GB/T 8813-2008 绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护热板法GB/T 10294-2008 绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料GB/T 10801.1-200

检测项：压缩强度检测样品：绝热用聚苯乙烯泡沫塑料（模塑、挤塑）标准：泡沫塑料与橡胶表观(体积)密度的测定GB/T 6343-2009 硬质泡沫塑料压缩性能的测定GB/T 8813-2008 绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护热板法GB/T 10294-2008 绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料GB/T 10801.1-200

检测项：导热系数检测样品：绝热用聚苯乙烯泡沫塑料（模塑、挤塑）标准：泡沫塑料与橡胶表观(体积)密度的测定GB/T 6343-2009 硬质泡沫塑料压缩性能的测定GB/T 8813-2008 绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护热板法GB/T 10294-2008 绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料GB/T 10801.1-200

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可口可乐饮料（上海）有限公司-上海浓缩液厂品控实验室

检测项：有效成分含量检测样品：雪碧主剂标准：气相色谱法测定雪碧饮料主剂P2中有效成分的测定(AM-008,2013)

检测项：吡嗪含量检测样品：可乐浓缩液标准：气色谱法测定焦糖色中吡嗪含量(AM-005,2013)

检测项：磷酸含量检测样品：磷酸标准：磷酸含量的测定(AM-004,2013)

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大连光明化学工业气体质量监测中心有限公司

检测项：总硫含量（含赋臭剂）检测样品：车用液化石油气标准：液化石油气总硫含量测定法（电量法）SH/T 0222-1992

检测项：液阻检测样品：加油站测试气及大气污染物标准：加油站大气污染物排放标准 GB 20952-2007

检测项：烃露点检测样品：空气标准：气体中颗粒含量的测定光散射法第1部分:管道气体中颗粒含量的测定 GB/T 26570.1-2011

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中国石油化工股份有限公司中原油田分公司技术监测中心化工产品监测总站

检测项：磺基含量检测样品：随钻堵漏剂标准：《钻井液用处理剂中磺基含量的测定方法》SY/T 5242-1991

检测项：全部参数检测样品：钻井液用包被剂PAC-141 标准：《钻井液用包被剂PAC141、降滤失剂PAC142、增粘降滤失剂PAC143技术要求》Q/SH 0049-2007

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大亚科技股份有限公司丹阳新型包装材料分公司实验室

检测项：不挥发物含量检测样品：胶黏剂标准：胶粘剂不挥发物含量的测定 GB/T 2793-1995

检测项：不挥发物含量检测样品：涂料标准：色漆、清漆和塑料不挥发物含量的测定 GB/T 1725-2007

检测项：不挥发物含量检测样品：油墨标准：色漆、清漆和塑料不挥发物含量的测定 GB/T 1725-2007

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北京颖泰嘉和分析技术有限公司

检测项：十氯联苯含量检测样品：40%乙烯利水剂标准：百菌清原药中十氯联苯含量的测定 NC-CNAS-SOP-024

检测项：DAP含量检测样品：草甘膦水剂标准：多菌灵原药中DAP含量的测定 NC-CNAS-SOP-025

检测项：HAP含量检测样品：草甘膦水剂标准：多菌灵原药中HAP含量的测定 NC-CNAS-SOP-026

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH（分子排阻色谱法）；

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ、ⅥR（高效液相色谱法）

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH（分子排阻色谱法）；

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广州市药品检验所

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH(分子排阻色谱法) 美国药典第35版附录<621> 英国药典2012年版附录Ⅲ C 欧洲药典第7版2.2.30

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH(分子排阻色谱法) 美国药典第36版<621> 英国药典2013年版附录Ⅲ C 欧洲药典第7版2.2.30

检测项：部分项目检测样品：聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片标准：YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

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上海市食品药品检验所

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH（分子排阻色谱法）,美国药典第36版附录<621>,英国药典2013年版附录Ⅲ C,欧洲药典 7.0版 2.2.30

检测项：分子排阻色谱法检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅢD

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH（分子排阻色谱法）,美国药典第36版附录<621>,英国药典2013年版附录Ⅲ C,欧洲药典 7.0版 2.2.30

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