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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：标志和其他信息检测样品：电力变压器、电源装置和类似产品标准：《电力变压器、电源装置和类似产品的安全》 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:200

检测项：电源连接和其他外部软电缆或软线检测样品：电力变压器、电源装置和类似产品标准：《电力变压器、电源装置和类似产品的安全》 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:200

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1材料（除可再生材料外）， 4.6小零件（除口动玩具外）， 4.7可触及边缘， 4.8突出物， 4.9可触及尖端， 4.10金属丝和杆件，

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检测项：部分项目检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯　安全要求 GB 24906-2010 IEC 62560：2011

检测项：部分项目检测样品：普通照明用自镇流灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求 GB 16844-2008 IEC 60968:1988+A1:1991+A2:1999 EN 60968:1990+A1:1993+ A2:1999 AS/NZS 60968:2001

检测项：部分项目检测样品：用于便携电子设备锂离子二次电芯或电池标准：用于便携电子设备的锂离子二次电芯或电池-安全测试 JIS C 8714:2007

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检测项：部分项目检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求 GB 24906-2010

检测项：部分项目检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求 IEC 62560:2011

检测项：全部项目检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分：一般要求与安全要求 GB 19510.1-2009

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检测项：全部项目检测样品：电缆外护层标准：电缆外护层 GB/T2952.1～3：2008

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检测项：全部项目检测样品：射频电缆标准：通信电缆——无线通信用50Ω泡沫聚乙烯绝缘编织外导体射频同轴电缆 YD/T1319-2004

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检测项：全项目检测样品：立式外拉床标准：立式外拉床技术条件 JB/T 4181-1996

检测项：全项目检测样品：外圆磨床标准：外圆磨床第2部分:技术条件 JB/T 7418.2-2007

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检测项：全项目检测样品：外圆磨床标准：外圆磨床安全防护技术条件GB 24384-2009

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检测项：全项目检测样品：无心外圆磨床标准：无心外圆磨床精度检验GB/T4681-2007 无心外圆磨床技术条件JB/T9905.2-1999 高精度无心外圆磨床精度检验 JB/T9919-1999 ISO3875:1980

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检测项：部分项目检测样品：分析用实验室设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第081部分：用于分析或其他目的自动和半自动实验室设备的特殊要求 IEC 61010-2-081:2001 +A1 EN 61010-2-081:2002+A1

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检测项：部分参数检测样品：脱水蔬菜标准：出口脱水蔬菜检验规程 SN/T0230.1-1993

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检测项：部分参数检测样品：花生标准：花生 GB/T 1532-2008

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检测项：耐摩擦色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析炭改性涤纶纤维与某些其他纤维的混合物FZ/T 01106-2010

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