除颤/监护系统检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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中国计量科学研究院

检测项：浪涌冲击检测样品：电视和声音信号电缆分配系统（部分项目）标准：GB 13836-2000,IEC 60728-2:2010,IEC 61000-3-2:2009 ：电视和声音信号电缆分配系统第2部分设备的电磁兼容

检测项：有源设备的辐射测量检测样品：电视和声音信号电缆分配系统（部分项目）标准：GB 13836-2000,IEC 60728-2:2010,IEC 61000-3-2:2009 ：电视和声音信号电缆分配系统第2部分设备的电磁兼容

检测项：有源设备的电源端骚扰电压测量检测样品：电视和声音信号电缆分配系统（部分项目）标准：GB 13836-2000,IEC 60728-2:2010,IEC 61000-3-2:2009 ：电视和声音信号电缆分配系统第2部分设备的电磁兼容

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北京市劳动保护科学研究所劳动保护用品检验实验室

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检测项：保持力系统动态强度** 检测样品：头部防护标准：《防护头盔测试方法测试方法5.2：保持力系统强度判定动态强度》 AS/NZS 2512.5.2:1998

检测项：全部参数* 检测样品：安全平网标准：《工业坠落防护系统和装置第1部分：系带和附件》 AS/NZS 1891.1:2007

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*全部项目检测样品：电缆分配系统用单同轴电缆标准：电缆分配系统用单同轴电缆一般要求和试验 GB/T 11323-1989

检测项：*全部项目检测样品：有线电视用光缆标准：有线电视系统用室外光缆技术要求和测量方法 GY/T 130-2010

检测项：*全部项目检测样品：物理发泡聚乙烯绝缘同轴电缆标准：电缆分配系统用物理发泡聚乙烯绝缘同轴电缆 SJ/T 11138-1997

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中国电子科技集团公司第五十四研究所通信导航设备实验室（石家庄通信测控技术研究所通信导航设备实验室）

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内蒙古第一机械集团有限公司计量检测中心

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深圳市建设工程质量检测中心

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检测项：系统总风量检测样品：空调与通风系统标准：建筑节能工程施工质量验收规范（GB50411-2007）通风与空调工程施工质量与验收规范（GB50243-2002） ☆ 组合式空调机组（GB/T14294-2008）

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沈阳蓄电池研究所蓄电池产品检验实验室

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：部分参数检测样品：消防应急照明和疏散指示系统标准：消防应急照明和疏散指示系统 GB 17945-2010

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海军电磁兼容研究检测中心

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检测项：CE03互连线传导发射检测样品：军用设备标准：《军用设备和分系统电磁兼容发射和敏感度要求》 GJB151-1986 MIL-STD-461B 《军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量》GJB152-1986 MI

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

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体外除颤设备

简介

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北京市劳动保护科学研究所劳动保护用品检验实验室

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