除颤器功能检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部参数** 检测样品：吸油烟机标准：家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能　空调器的特殊要求 GB 21551.6-2010

检测项：部分参数** 检测样品：电器产品抗菌性能标准：家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能　电冰箱的特殊要求 GB 21551.4-2010

检测项：除菌率 ** 检测样品：洗衣机标准：NSF Protocol P172 家用和类似用途洗衣机的除菌性能

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上海市工业微生物研究所检测中心

检测项：抑菌圈检测样品：电器（材料及相关制品）标准：家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能通则 GB/T 21551.1-2008

检测项：抗菌性能检测样品：日用、化工产品（原料及相关制品）标准：家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能抗菌材料的特殊要求 GB 21551.2-2010

检测项：长霉等级检测样品：日用、化工产品（原料及相关制品）标准：家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能抗菌材料的特殊要求 GB 21551.2-2010

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南车青岛四方机车车辆股份有限公司计量理化检测中心

检测项：除油能力检测样品：变形铝合金标准：多功能钢铁表面处理液通用技术条件GB/T12612-2005 6.3.3

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检测项：PH值检测样品：处理液标准：多功能钢铁表面处理液通用技术条件GB/T12612-2005 6.2.1

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武汉材料保护研究所表面工程实验室

检测项：除油能力检测样品：钢铁表面处理剂标准：多功能钢铁表面处理液通用技术条件 GB/T 12612-2005

检测项：除锈能力检测样品：钢铁表面处理剂标准：多功能钢铁表面处理液通用技术条件 GB/T 12612-2005

检测项：除锈能力检测样品：钢铁表面处理剂标准：多功能钢铁表面处理液通用技术条件 GB/T 12612-2005

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清华大学建筑环境检测中心

检测项：空调器甲醛净化效率检测样品：空气净化设备及材料标准：《家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能空调器的特殊要求》 GB 21551.6-2010

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检测项：空调器苯净化效率检测样品：室内材料物品标准：《家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能空调器的特殊要求》 GB 21551.6-2010

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国网新疆电力公司电力科学研究院

检测项：除雾器雾滴含量检测样品：脱硫脱硝装置标准：燃煤电厂烟气脱硝装置性能试验规范 DL/T 260-2012

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检测项：建筑设备监控系统与子系统(设备)间的数据通讯接口功能检测样品：建筑设备监控系统标准：智能建筑工程质量验收规范 GB50339-2003

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上海机动车检测中心

检测项：汽车风窗玻璃刮水器、洗涤器的性能检测样品：汽车标准：《轿车风窗玻璃除雾系统的试验方法》ISO 3470:1989

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检测项：汽车风窗玻璃刮水器、洗涤器的性能检测样品：汽车标准：《在机动车辆玻璃表面的除霜和除雾系统方面协调统一各成员国法律的理事会指令》78/317/EEC

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唐山出入境检验检疫局陶瓷实验室

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南京金城机械有限公司检测评价中心

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体外除颤设备

简介

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