除颤过载恢复检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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上海天祥质量技术服务有限公司杭州分公司

检测项：防油性检测样品：纺织品标准：SI 1988 NO.1324 amend 1989 NO.2358,1993 NO.207,2010 NO.2205 BS 5852-P1:1979 BS 5852-P2:1982 英国家具防火及安全法规（除床垫）

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启明信息技术股份有限公司检测中心

检测项：电容耦合干扰试验检测样品：汽车电子电气零部件通用电气性能试验标准：《车辆-传导和耦合产生的电子干扰在除供电线以外的导线上产生的电容和电感耦合电子瞬态传导》ISO 7637-3：2007

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香港通用检测认证有限公司

检测项：可溶性铅和镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:测定从除陶瓷品外其他硅化表面释放的铅和镉 DIN EN 1388-2:1995 BS EN 1388-2: 1995 EN1388-2: 1995

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深圳市中鼎检测技术有限公司

检测项：陶瓷、玻璃食品容器－可溶性铅和镉检测样品：食品接触材料标准：EN 1388-2：1995 DIN EN 1388-2-1995 BS EN 1388-2-1996 与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉

检测项：食品用橡胶制品部分参数检测样品：食品接触材料标准：GB 4806.1-1994 食品用橡胶制品卫生标准 GB/T 5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64-2003 食品用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法

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昌辉汽车电气系统（安徽）有限公司检测中心

检测项：辐射抗扰度检测样品：汽车零部件电子产品（电磁兼容试验）标准：道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第3部分：除电源线外的导线通过容性和感性耦合的电瞬态发射 ISO 7637-3:2007

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南京容向测试设备有限公司检测实验室

检测项：瞬变抗扰度-容性耦合夹（CCC）模式检测样品：汽车电子标准：ISO 7637-3-2007 GB/T 21437.3-2012：《道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第3部分：除电源线外的导线通过容性和感性耦合的电瞬态发射》

检测项：瞬变抗扰度-感性耦合钳（ICC）模式检测样品：汽车电子标准：ISO 7637-3-2007 GB/T 21437.3-2012：《道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第3部分：除电源线外的导线通过容性和感性耦合的电瞬态发射》

检测项：瞬变抗扰度-电容直接耦合（DCC）模式检测样品：汽车电子标准：ISO 7637-3-2007 GB/T 21437.3-2012：《道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第3部分：除电源线外的导线通过容性和感性耦合的电瞬态发射》

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北京雷电防护装置测试中心

检测项：SPD的脱离器和SPD过载时的安全性能试验检测样品：低压电涌保护器（SPD）标准：低压浪涌保护装置第11部分:接到低压配电系统的浪涌保护装置要求和试验方法 EN 61643-11:2002+A11:2007低压浪涌保护装置第11部分:接到低压配电系统的浪涌保护装置要求和试验方法IEC 61643-11：2011

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广东省电子电器产品监督检验所

检测项：短路和过载保护检测样品：隔离变压器、安全隔离变压器和开关型电源用变压器标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:2005+A1:2009 电源电压为1100V及以下的变压器、电抗器、电源装置和类似

检测项：变压器和相关电路的过载保护检测样品：按摩电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部份：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2006 EN 60335-1:2006 家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32: 20

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深圳市中兴通讯技术服务有限责任公司认证检测事业部

检测项：产品安全性检测样品：通讯产品、IT产品(安全性检测) 标准：GB 4943-2001 信息技术设备的安全

检测项：产品安全性检测样品：不间断电源标准：EN62040-1:2008 不间断电源的安全第1部分：一般要求

检测项：产品安全性检测样品：不间断电源标准：IEC62040-1:2008 不间断电源的安全第1部分：一般要求

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深圳市莫特技术服务有限公司检测实验室

检测项：部分项目检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的安全 GB 4943-2011

检测项：部分项目检测样品：信息技术设备标准：IEC 60950-1:2005+A1:2009

检测项：部分项目检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的安全 AS/NZS 60950.1-2011

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体外除颤设备

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