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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：其它体液及排泄物检验试剂质控品标准：唾液酒精检测条 Q/SGVA1-2006

检测项：全部项目检测样品：生化鉴定培养基标准：大肠杆菌和其他非苛养革兰氏阴性杆菌鉴定试剂条 YZB/FRC 1057-2004

检测项：全部项目检测样品：其它体液及排泄物检验试剂质控品标准：唾液酒精检测条 YZB/SGVA1-2006

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中国石油化工股份有限公司润滑油研发（上海）中心分析评定中心

检测项：透明度(合成切削液) 检测样品：金属加工液标准：合成切削液GB/T 6144-2010中第5.2条

检测项：pH 值(合成切削液) 检测样品：金属加工液标准：合成切削液GB/T 6144-2010中第5.3条

检测项：消泡性(合成切削液) 检测样品：金属加工液标准：合成切削液GB/T 6144-2010中第5.4条

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：干洗尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：服装理化性能的检验方法 GB/T 21294-2007 第4.2条

检测项：干洗尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：服装理化性能的检验方法 GB/T 21294-2007 第4.1条

检测项：接缝强力检测样品：纺织品标准：纺织织物断裂强力和伸长率的标准试验方法（条样法） ASTM D5035-2011

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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上海贝尔股份有限公司可靠性实验室

检测项：静电放电抗扰度检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：信息技术设备抗扰度限值和测量方法)第4.2.1条 EN 55024: 2010

检测项：浪涌(冲击)抗扰度检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：信息技术设备抗扰度限值和测量方法)第4.2.5条 EN 55024: 2010

检测项：静电放电抗扰度检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：信息技术设备抗扰度限值和测量方法第4.2.1条 GB/T 17618-1998

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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山西省疾病预防控制中心

检测项：大肠菌群检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范》（2004年）（第三十五条）

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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佛山市南方纺织质量技术服务有限公司纺织工业（南方）检测中心

检测项：接缝强力检测样品：纺织品标准：织物断裂强力和伸长试验(条样法） ASTM D 5035-2011

检测项：部分项目检测样品：防静电服标准：异味 GB 18401-2010 6.7条款

检测项：织物拉伸特性检测样品：纺织品标准：纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和伸长率的测定条样法 GB/T 3923.1-1997

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上海市金山区疾病预防控制中心

检测项：压力蒸汽灭菌效果监测检测样品：消毒效果标准：消毒与灭菌效果的评价方法GB15981-1995条款6

检测项：三氧化硫检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定硫化物GBZ/T160.33-2004

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天津开发区建设工程试验中心

检测项：拉伸试验检测样品：土工合成材料标准：土工布及其有关产品宽条拉伸试验（GB/T 15788-2005）

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检测项：涕灭威检测样品：泡菜及辣椒酱标准：SN/T 0634-1997出口干制葫芦条检验规程

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浙江钱江摩托股份有限公司检测中心

检测项：制动性能检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：机动车运行安全技术条件 GB7258-2012

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