静脉支架系统检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索条件所在地区: 所属类别:

长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：X-γ辐射剂量率检测样品：X射线行李包检查系统标准：x射线行李包检查系统卫生防护标准 GBZ 127-2002

检测项：嗜肺军团菌检测样品：洁净室（区）标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012（附录B）

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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机械工业仪器仪表元器件质量检验所

检测项：检查样品检测样品：管道系统和配管的机械连接管件性标准：ASTM F1387-1999(2012) 管道系统和配管的机械连接管件性能标准规范（A2~A11、S2~S8）

检测项：气动验证试验检测样品：管道系统和配管的机械连接管件性标准：ASTM F1387-1999(2012) 管道系统和配管的机械连接管件性能标准规范（A2~A11、S2~S8）

检测项：液压验证试验检测样品：管道系统和配管的机械连接管件性标准：ASTM F1387-1999(2012) 管道系统和配管的机械连接管件性能标准规范（A2~A11、S2~S8）

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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总装备部工程兵科研二所车辆工程与桥梁装备试验检测中心

检测项：制动性能试验检测样品：专用汽车CL 标准：GB 12676-1999《汽车制动系统结构、性能和试验方法》

检测项：除霜除雾试验检测样品：挖掘机WJJ 标准：GB/T 11555-2009《汽车风窗玻璃除霜和除雾系统的性能和试验方法》

检测项：液压系统试验检测样品：装载机ZZJ 标准：JB/T 3688.3-1998《轮胎式装载机试验方法》

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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宁波大生检测技术服务有限公司实验室

检测项：防触电保护检测样品：LED灯具：灯和灯系统的光生物安全性标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 BS EN 62471：2008 IEC 62471:2006

检测项：潮湿状态后绝缘电阻和介电强度检测样品：LED灯具：灯和灯系统的光生物安全性标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 BS EN 62471：2008 IEC 62471:2006

检测项：灯头温升检测样品：LED灯具：灯和灯系统的光生物安全性标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 BS EN 62471：2008 IEC 62471:2006

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福建亚通新材料科技股份有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：埋地用聚乙烯（PE）缠绕管材标准：埋地用PE结构壁管道系统第2部分:PE缠绕管结构壁管材 GB/T 19472.2-2004

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯(PP-R)管材标准：冷热水用聚丙烯管道系统第2部分:管材 GB/T 18742.2-2002

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙烯(PP-R)管件标准：冷热水用聚丙烯管道系统第3部分:管件 GB/T 18742.3-2002

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西安三元达海天天线有限公司天线及电磁辐射检测中心

检测项：方向图圆度检测样品：移动通信室内信号分布系统天线标准：GB/T 21195-2007《移动通信室内信号分布系统天线技术条件》

检测项：半功率波束宽度检测样品：移动通信室内信号分布系统天线标准：GB/T 21195-2007《移动通信室内信号分布系统天线技术条件》

检测项：前后比检测样品：移动通信室内信号分布系统天线标准：GB/T 21195-2007《移动通信室内信号分布系统天线技术条件》

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：全项目检测样品：钨丝灯用特低电压照明系统标准：钨丝灯用特低电压照明系统安全要求GB 7000.18-2003

检测项：全项目检测样品：钨丝灯用特低电压照明系统标准：钨丝灯用特低电压照明系统安全要求GB 7000.18-2003

检测项：全项目检测样品：外圆磨床标准：外圆磨床第2部分:技术条件 JB/T 7418.2-2007

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：X射线行李检查系统放射防护检测样品：非医用射线装置放射防护标准：X射线行李包检查系统卫生防护标准GBZ127-2002

检测项：集装箱装置检查系统放射防护检测样品：非医用射线装置放射防护标准：集装箱检查系统放射卫生防护标准GBZ143-2002

检测项：SPECT性能和防护检测检测样品：医用放射诊疗装置的性能与防护标准：放射性核素成像设备性能和试验规则（单光子发射计算机断层装置）GB/T18988.2－2003 放射性核素成像设备性能和试验规则（伽玛照相机）GB/T18989－2003 临床核医学卫生防护标准GBZ120-2006

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深圳市沃特测试技术服务有限公司

检测项：抗扰度特性检测样品：非间断供电系统(UPS) 标准：EN 62040-2-2006非间断供电系统(UPS).第2部分:电磁兼容性要求EMC

检测项：18.307 电源端传导骚扰检测样品：非间断供电系统(UPS) 标准：非间断供电系统(UPS).第2部分:电磁兼容性要求EMC GB/T 7260.2: 2009 IEC 62040-2: 2005 Ed. 2.0 EN 62040-2: 2006 AS/NZS 62040.2: 2008

检测项：7.3 静电放电检测样品：非间断供电系统(UPS) 标准：非间断供电系统(UPS).第2部分:电磁兼容性要求EMC GB/T 7260.2: 2009 IEC 62040-2: 2005 Ed. 2.0 EN 62040-2: 2006 AS/NZS 62040.2: 2008

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广西地凯科技有限公司雷电防护产品检测中心

检测项：低温试验检测样品：低压配电系统电涌保护器（SPD）标准：GB 18802.1-2011 《低压电涌保护器（SPD）第1部分：低压配电系统的电涌保护器性能要求和试验方法》

检测项：高温试验检测样品：低压配电系统电涌保护器（SPD）标准：YD/T 1235.2-2002 《通信局（站）低压配电系统用电涌保护器测试方法》

检测项：高温试验检测样品：低压配电系统电涌保护器（SPD）标准：YD/T 1235.2-2002 《通信局（站）低压配电系统用电涌保护器测试方法》

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