面部填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：部分参数检测样品：填充母料标准：QB/T 1126-1991 聚烯烃填充母料

检测项：部分参数检测样品：填充母料标准：聚烯烃填充母料 QB/T 1126-1991

检测项：全部参数检测样品：草甘膦水剂标准：草甘膦水剂 GB 20684-2006

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：5.2 软填充玩具和玩具的软填充部件，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：4.27 填充类玩具，

检测项：部分参数检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：物理形态检测样品：口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料标准：《牙科学—口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料—技术文件内容》

检测项：物理形态检测样品：口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料标准：《牙科学—口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料—技术文件内容》YY/T 0525-2009 《牙科学—口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料—技术文件内容》 ISO 22794:2007

检测项：尺寸规格检测样品：口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料标准：《牙科学—口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料—技术文件内容》YY/T 0525-2009 《牙科学—口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料—技术文件内容》 ISO 22794:2007

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：软体家具填充材料阻燃性能检测样品：软体家具标准：软体家具填充材料阻燃性能要求及测试方法 TB 117-2013

检测项：软体家具填充材料阻燃性能检测样品：软体家具标准：软体家具填充材料阻燃性能要求及测试方法 TB 117-2000

检测项：部分参数检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：充绒量检测样品：羽绒羽毛标准：羽毛和羽绒制品.填充后产品总重量和填充物重量的测定方法 EN 13088-2001

检测项：充绒量检测样品：羽绒羽毛产品标准：羽毛和羽绒制品.填充后产品总重量和填充物重量的测定方法 EN 13088-2001

检测项：阻燃性能检测样品：软体家具(面料和填充料) 标准：加州技术性公告软体家具的弹性填充料阻燃性能要求、测试程序和试验设备 CAL TB 117

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通标标准技术服务有限公司杭州分公司

检测项：羽绒组分分析检测样品：羽绒羽毛标准：羽绒和羽毛填充材料和填充产品 AS 2479:2007

检测项：羽绒组分分析检测样品：羽绒羽毛标准：羽绒和羽毛填充材料和填充产品 AS 2479:2007

检测项：油脂含量检测样品：羽绒羽毛标准：羽绒羽毛填充产品 ASTM D4522-04

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检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：部分项目检测样品：羽绒服装标准：羽绒服装 GB/T 14272-2011

检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

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东莞龙昌数码科技有限公司QA实验室

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：5.2 软体填充材料和玩具的软体填充部分

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.27 填充类玩具

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检测项：部分项目检测样品：蚕丝被标准：GB/T 24252-2009 蚕丝被

检测项：部分项目检测样品：汽车用亚麻坐垫标准：FZ/T 34008-2009 汽车用亚麻坐垫

检测项：部分项目检测样品：绗缝制品标准：FZ/T 81005-2006 绗缝制品

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天津天锐哥马克阻燃测试技术有限公司

检测项：续燃时间检测样品：家具及填充材料标准：CA TB 117：2000 软体家具用弹性填充材料阻燃测试要求、程序和仪器

检测项：阴燃时间检测样品：家具及填充材料标准：CA TB 117：2000 软体家具用弹性填充材料阻燃测试要求、程序和仪器 CA TB 133 1991 公共场所座椅家具燃烧性能测试程序

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