近日消息，Merz Aesthetics正式启动关于“注射用羟基磷灰石微球面部填充剂（商品名：Radiesse®）”的前瞻性、多中心、盲法（评价者-受试者双盲）、随机、对照、非劣效NMPA注册临床试验，以评估Radiesse®用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。
值得关注的是，我国尚无NMPA批准的注射用羟基磷灰石微球面部填充剂。
关于羟基磷灰石（CaHA）
羟基磷灰石（CaHA）广泛用于牙科、骨科等进行骨缺损填充，在医美领域可被磨碎成纳米级，与水或玻尿酸等混合后注射在骨骼表面，起到填充作用。羟基磷灰石是人体内固有成分，生物相容性良好，无毒无刺激物，很少出现炎症或排斥反应，安全性较高，与玻尿酸相比维持时间较长，且可以完全被人体代谢吸收，但力学稳定性不佳，有移位的风险。
羟基磷灰石（CaHA）在海外医美市场得到成功应用，且获得FDA批准，是可用于成人面部皱纹和褶皱的非必需美容用品，代表产品即为Merz Aesthetics旗下的RADIESSE®与RADIESSE®（+）。上述产品系由70%的半固态凝胶和30%的羟基磷灰石钙微球组成，填充后经过人体的吸收和代谢，促进胶原和弹性蛋白的形成进而成为新的支架，胶原纤维和新生成的胶原基质可以共同将微球锚定在原位，阻碍其迁移，大大降低羟基磷灰石钙的移位风险。
关于监管类别
2020年9月30，国家药品监督管理局医疗器械标管管理中心对外发布《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》。据披露，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形，由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成的“下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷”应按照III类器械管理，分类编码：13-09。据悉，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。产品注射入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令产品固定于注射部位，提供一定的支撑力并维持一段时间。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。
关于市场空间
据ISAPS Global Survey 2020数据，在注射类医美项目中，代表再生医美主流项目的微晶磁、PLLA成为增长最快的项目。2020年，ISAPS统计全球注射类医美治疗次数总计1061万，同比下滑2.6%，对比2016年增长24.1%。其中，微晶瓷治疗总次数同比增长4.7%，对比2016年增长35.1%。相较而言，肉毒素和玻尿酸的项目量占据绝对优势，合计占比77.8%；而钙羟基磷灰石（微晶瓷）和聚左旋乳酸（童颜针）的绝对量仍较小，但钙羟基磷灰石（微晶瓷）治疗总次数高于聚左旋乳酸（童颜针）。
▲全球注射类医美项目（图源：ISAPS）
不难发现，全球注射类医美市场羟基磷灰石增速仅次于PLLA，多用于颧骨增高等填充；但放眼国内市场，由于消费者审美不同及针剂市场细分赛道持续裂变，玻尿酸及其他新兴材料市场热度高，市场信息不足的羟基磷灰石虽然在填充领域表现优异但在国内医美市场教育成熟度低，但远期仍有发展潜力。
