风险分析检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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深圳市中鼎检测技术有限公司

检测项：过氧化值检测样品：食品接触材料标准：德国联邦风险研究所推荐食品接触材料数据库，第XV部分,01.01.2012版

检测项：五氯苯酚检测样品：食品接触材料标准：BS 5666-6-1983 木材防腐剂与防腐处理分析方法.第6部分:含五氯苯酚、五氯苯基月桂酸、六六六和狄氏剂的防腐剂溶液与防腐处理定量分析

检测项：铝制食具容器全部参数检测样品：食品接触材料标准：GB 11333-1989 铝制食具容器卫生标准 GB/T 5009.72-2003 铝制食具容器卫生标准的分析方法GB/T 5009. 62-2003 陶瓷制食具容器卫生标准的分析方法

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检测项：耐磨性能检测样品：防护手套标准：EN 388:2003 防止机械风险的保护手套

检测项：耐刃割检测样品：防护手套标准：EN 388:2003 防止机械风险的保护手套

检测项：撕裂强度检测样品：防护手套标准：EN 388:2003 防止机械风险的保护手套

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：细胞毒性检测样品：药品包装材料与容器标准：YBB00012003 细胞毒性检查法；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

检测项：热原检测样品：药品包装材料与容器标准：YBB00022003热原检查法；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

检测项：溶血检测样品：药品包装材料与容器标准：YBB00032003溶血检查法；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

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检测项：通用要求检测样品：医用电气设备标准：IEC 60601-1 3rd edition EN 60601-1:2006 UL 60601-1 3rd edition

检测项：设备测试的通用要求检测样品：医用电气设备标准：IEC 60601-1 3rd edition EN 60601-1:2006 UL 60601-1 3rd edition

检测项：结构检测样品：医用电气设备标准：IEC 60601-1 3rd edition EN 60601-1:2006 UL 60601-1 3rd edition

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：高频手术设备标准：医用电气设备　第2部分：高频手术设备安全专用要求GB 9706.4-2009 IEC 60601-2-2:2006

检测项：部分参数检测样品：高频手术设备标准：医用电气设备　第2部分：高频手术设备安全专用要求GB 9706.4-2009 IEC 60601-2-2:2006

检测项：全部参数检测样品：超声经颅多普勒血流分析仪标准：超声经颅多普勒血液分析仪YY 0593-2005

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：操作者风险检测样品：诊断X射线设备辐射防护标准：医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护的安全和基本性能专用要求IEC60601-1-3:2008/ EN60601-1-3:2008

检测项：风险管理检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能通用要求 IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007)/EN 60601-1:2006

检测项：风险管理计划检测样品：可编程医用电气系统标准：医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 IEC60601-1-4:1996+A1:1999 EN60601-1-4:1996+A1:1999

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：原料血浆及血液制品中人细小病毒B19的检测检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：FDA(2009):NAT检测降低经血液制品传播B19病毒风险的指导原则

检测项：生物样品定量分析检测检测样品：生物样品标准：化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则（2005，H GPT5-1）八附录：生物样品分析方法的基本要求； 2010年版《中国药典》二部附录XIX A 附录194

检测项：微生物鉴定和药敏分析检测样品：生物样品标准：临床微生物检验标准化操作 2010年第二版，上海科技全国临床检验操作规范 2006年第三版中华人民共和国卫生部

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广东省特种设备检测研究院

检测项：全部项目/参数检测样品：电梯整机试验(含整机功能检验、整机性能试验) 标准：《电梯、自动扶梯和自动人行道风险评价和降低的方法》GB/T 20900-2007 《电梯、自动扶梯和自动人行道数据监视和记录规范》GB/T 24476-2009 《电梯工程施工质量验收规范》GB 50310-2002 《电气装置安装工程电梯电气装置施工及验

检测项：全部项目/参数检测样品：液压电梯整机试验(含整机功能检验、整机性能试验) 标准：《提高在用电梯安全性的规范》GB 24804-2009 《电梯、自动扶梯和自动人行道维修规范》GB/T 18775-2009 《电梯、自动扶梯和自动人行道风险评价和降低的方法》GB/T 20900-2007 《电梯、自动扶梯和自动人行道数据监视和记录规范》

检测项：合金元素光谱分析检测样品：特种设备(理化检验) 标准：《电力设备金属光谱分析技术导则》DL/T 991-2006

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上海材料研究所检测中心

检测项：能谱分析检测样品：金属材料标准：微束分析能谱法定量分析 GB/T 17359-2012

检测项：能谱分析检测样品：金属材料标准：电子探针和扫描电镜X射线能谱定量分析通则 GB/T 17359-1998

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中国石化仪征化纤股份有限公司分析检测中心

检测项：热分析检测样品：标准：热分析方法通则 JY/T 014—1996

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