在讨论医疗器械法规的时候，有一个词我们是绕不过去的，那就是器械的风险，风险高的产品分类等级高，相应的要求也会比较高。药监局的审核老师在审查技术文件的时候也会特别关注器械的风险。医疗器械制造商在设计开发产品的时候也会关注风险。那么我们是否可以通过风险把法规要求串在一起呢? 答案是肯定的。

具体是如何来串呢? 我们以有源的医疗器械DR数字胃肠机为例来讨论一下可以如何串。DR数字胃肠机的预期用途是: 供医疗单位用于对患者作胸部、腹部、骨与软组织、以及胃肠道X 射线透视及摄影的诊断检查。首先让我们天马形空地想一想，这个产品会有哪些风险? 

首先这个产品是带电的，而且是强电，那么就有触电的风险。什么是触电呢? 当人体触及带电体，或者带电全与人体之间闪击放电，或者电弧触及人体时，电流通过人体进入大地或其他导体，形成导电回路，这种情况，就叫触电。

触电时人体会受到某种程度的伤害，按其开可分为电击和电伤两种。电击是指电流流经人体内部，引起疼痛发麻，肌肉抽搐，严重的会引起强烈痉挛。心定颤动或呼吸停止，甚至由于因人体心脏，呼吸系统以及神经系统的致命伤害，造成死亡。绝大部分触电死亡事故是电击造成的。

电伤是指触电时，人体与带电体接触不良部分发生的电弧灼伤，或者是人体与带电体接触部分的电烙印，蓍由于被电流熔化和蒸发的金属微粒等侵入人体皮肤引起的皮肤金属化。这此伤害会给人体留下伤痕，严重时也可能致人于死命。电伤通常是由电流的热效应，化学效应或机械效应造成的。

第二，电会产生热，你去摸摸自己笔记本电脑的外壳，工作一段时间之后是不是会觉得很热，这就是电产生的热。如果过热会怎么样? 首先可能把人烫伤，另外如果过热也可能会影响内部绝缘体的绝缘效果，会导致触电发生。 

第三，由于这是一个带电的器械，按照物理电磁感应的原理，电会产生磁，那么器械在正常工作时就会发射出电磁波，这个电磁波会对周围的设备造成干扰，导致不能正常工作。那么周围设备不能正常工作的风险有多大呢? 那就要看你周围有什么设备了，如果有生命支持或者生命维持的设备，比如麻醉机或者呼吸机，造成的伤害就会比较大。同时周围设备也会产生干扰你的电磁波，如果你被干扰了，也会有风险，比如本来你照一次X光就可以了，但是由于干扰你需要再照一次，对你而言吸收的X光射线的剂量就增加了。

第四，胃肠机有一些部位是固定住的，比如球管装置，如果固定住的部位发生松动会出现什么后果? 还有配套的摄影床是可以移动的，移动时万一不稳，病人摔下来会造成什么样的伤害? 很可能病人会摔伤。

第五，我们都知道X光是一种电离辐射，电离辐射所造成的损害分为：随机性效应和非随机性效应（一般称为确定性效应）。随机性效应发生几率很微小，除了少数特殊情况，一般日常生活、就医当中，不会发生这种效应。与我们就医相关的是非随机效应，也就是确定性效应，确定性效应的严重程度与辐射剂量之间存在着对应关系。因为不同的生物组织对于辐射的敏感度不同，所以人体受到辐射后，不同部位的健康风险也不同。科学上引入了「Effective radiation dose」即「有效辐射剂量」的概念(单位millisievert（中文名毫西弗，简写为mSv）)来量化辐射风险。

第六，放射科医生在操作数字胃肠机时如果发生使用错误，比如未能及时触碰紧急制动按钮的开关，导致病人受伤。还有一些使用错误是因为说明书写得不清楚或者有一些禁忌使用的情况没有披露导致的。

第七，数字胃肠机是含软件的产品，如果软件失效会造成什么样的影响呢? 软件失效的情况是会经常发生的，比如我们正在用word写文章，突然Word不工作了，而你又没有及时保存，那么你要重新打开Word, 把刚刚敲入的文字再敲一遍。胃肠机的软件如果不工作，那你可能也要重启软件，病人有可能会受到精神上的伤害，因为其他人进去两分钟就出来了，我怎么十分钟还在里面。

第八，如果数字胃肠机不正常工作，不能达到其宣称的性能是不是也会对病患造成影响，最直接的就是可能会延误治疗，因为你这个机器无法拍片，我可能需要到另外一个机器上拍片，这不时间就耽误了。

可能还有其它的风险，因为是举例，我们暂且到这里。

找到风险之后，按照风险管理的思路，我们是不是要对这些风险进行管控。那么如何来管控呢? 法规狗告诉你一句话，“标准上，风险下”。满足标准的要求是风险控制的手段之一。我们上述分析的八个风险，来看看他们对应的标准是哪些呢? 

细心的人会注意到怎么法规狗在好几个风险的地方都提到了IEC60601-1和IEC60601-2-54, 是不是搞错了? 这个问题很好回答，你把这两个标准打开看一下就很明白了。

图中有红色标注出的内容是不是和触电，热能，机械能，电离辐射相关的。

综上所述，你可以通过产品的风险把适用的法规要求串起来，这样你的思路就会很清楚，是不是有一种撒了一张风险的网，得到了一网标准的感觉。最后，请记住这句话: 标准上，风险下！！！