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关节训练设备

简介

连续性被动运动康复器，上肢关节康复器，下肢关节康复器，踝关节训练器，髋关节训练器，肘关节训练器，四肢联动康复器，四肢联动康复训练

关节训练设备

简介

上肢关节康复器产品描述：通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。

上肢关节康复器预期用途：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

上肢关节康复器品名举例：连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器

上肢关节康复器管理类别：Ⅱ

上肢综合训练器产品描述：通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

上肢综合训练器预期用途：暂无内容

上肢综合训练器品名举例：上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器、膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器

管理类别：Ⅰ

悬吊康复训练系统产品描述：主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。

悬吊康复训练系统预期用途：通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。

悬吊康复训练系统品名举例：悬吊康复训练系统、成人用悬吊训练系统、儿童用悬吊训练系统、悬吊康复训练器

悬吊康复训练系统管理类别：Ⅰ

四肢联动康复器产品描述：通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。

四肢联动康复器预期用途：用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。

四肢联动康复器品名举例：四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪

四肢联动康复器管理类别：Ⅱ

关节训练设备相关指导原则：
1、上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

关节训练设备相关标准：
1 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《并列标准医用电气系统安全要求》
3 . GB 24436—2009 《康复训练器械通用技术要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电气环境要求及试验方法》
5 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
6 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
7 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 20403—2006 《普通固定式康复训练床》
9 . GB/T 26340—2010 《可调式康复训练床》
10 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 1057—2016 《医用脚踏开关通用技术条件》
12 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
13 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
14 . YY/T 0997—2015 《肘膝关节被动运动设备》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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深圳天祥质量技术服务有限公司科技园经营部

检测项：附录检测样品：不间断电源设备标准：不间断电源设备(UPS) - 第1部分： UPS的通用和安全要求 IEC 62040-1: 2008+ corrigendum August 2008 IEC 62040-1-1: 2002

检测项：附录检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备 - 安全 - 第1部分: 通用要求 IEC 60950-1: 2005 + A1: 2009； EN 60950-1:2006 + A11: 2009 + A1: 2010 + A12: 2011 AS/NZS

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检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：加拿大玩具法规 SOR/2011-17

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具与儿童用品标准：加拿大消费品安全法案玩具条例(SOR/2011-17) 3 官方语言4 软塑料薄膜袋7小物体8金属边缘9金属丝框架10塑料边缘11木材12玻璃13螺钉14安全止动或锁定装置15 发条驱动机构16弹射部件17儿童进入玩具18稳定性19分贝限量20发热表面、

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检测项：部分参数检测样品：家用电器，电动工具和类似产品 (电磁兼容性:抗扰度) 标准：磁兼容家用电器电动机和类似器具的要求第二部分抗扰度产品类标准 EN 55014-2:1997+A1:2001+A2:2008, CISPR 14-2:1997+A1:2001+A2:2008 电磁兼容性-测量技术

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江森自控楼宇设备科技（无锡）有限公司测试中心

检测项：电动机绕组温升检测样品：工商业用和类似用途的冷水（热泵）机组标准：蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组第1部分：工业或商业用及类似用途的冷水（热泵）机组 GB/T 18430.1-2007

检测项：电动机绕组温升检测样品：工商业用和类似用途的冷水（热泵）机组标准：蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组第1部分：工业或商业用及类似用途的冷水（热泵）机组 GB/T 18430.1-2007

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韶关出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：物理机械性能检测样品：玩具（物理）标准：玩具安全：第一部分：机械和物理性能 EN71-1：2011

检测项：物理机械性能检测样品：玩具与儿童用品（机械物理/燃烧测试）标准：玩具安全：第一部分：机械和物理性能 EN71-1：2011

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深圳市谱尼测试科技有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：儿童用品及玩具标准：玩具安全-第1部分:机械和物理性能 EN 71-1:2011 4.1材料清洁度，4.2组装，4.3柔软塑料薄膜，4.4玩具袋，4.5玻璃，4.6膨胀材料，4.7边缘，4.8尖端和金属丝，4.9突出物，4.10相对运动的部件，4.12气球，4.13玩

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深圳市冠准科技有限公司

检测项：在电动机上进行的老化试验检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：《家用和类似用途电器的安全.第1部分:通用要求》 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2001+A1+A2 EN 60335-1:2002 +A11+A1+A12+A2+A13+A14+A15 IEC 60335-1:2010 EN 60

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检测项：机械物理性能部分参数检测样品：玩具标准：国际玩具安全第一部分：机械和物理性能 ISO 8124-1: 2012

检测项：机械物理性能部分参数检测样品：玩具标准：澳洲/新西兰玩具安全—第一部分：机械和物理性能 AS/NZS ISO 8124.1:2013

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深圳市共进电子股份有限公司实验室

检测项：电气要求和模拟异常条件检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备安全第1部分:一般要求GB 4943.1:2011; IEC 60950-1:2005 (2nd Edition)+Am 1:2009+Am2: 2013; EN 60950-1:2006+A12:2011+A2:2013; UL 6095

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