髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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鞍钢股份有限公司质量检验中心

检测项：落锤检测样品：金属材料标准：铁素体钢落锤撕裂试验方法 GB/T 8363-2007

机构所在地：辽宁省鞍山市更多相关信息>>

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：同步带齿体剪切强度检测样品：汽车发动机配件标准：同步带拉伸性能试验方法GB/T10716-2000等效采用ISO12046:1999

检测项：全部参数检测样品：接头、管环箍、挡圈、垫片等标准：卡套式锥螺纹直角三通接头体 QC/T400-1999

检测项：全部参数检测样品：接头、管环箍、挡圈、垫片等标准：扩口式锥螺纹直角管接头体QC/T404-1999

机构所在地：山东省烟台市更多相关信息>>

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新兴职业装备生产技术研究所军需产品检测中心

检测项：壶体回弹性能检测样品：警用装备包标准：1)公安单警装备警用装备包 GA 888-2010

检测项：壶体回弹性能检测样品：警用装备包标准：1)警用防刺服 GA68-2008

检测项：带体耐光色牢度检测样品：军用腰带标准：1)87军官腰带规范(试行) JXUB -2003 2)07内腰带规范(试行) JXUB -2007 3)07外腰带规范(试行) JXUB -2007 4)07武装带规范(试行) JXUB -2007 5)07武警外腰带规范 WHB 3306-2007 6

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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威海市产品质量监督检验所

检测项：标体直度检测样品：钓具标准：国家玩具安全技术规范-附录C：特定元素的迁移GB6675-2003附录C

检测项：标体直度检测样品：钓具标准：国家玩具安全技术规范-附录C：特定元素的迁移GB6675-2003附录C

机构所在地：山东省威海市更多相关信息>>

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中钢集团洛阳耐火材料研究院有限公司质检中心

检测项：体积密度检测样品：耐火材料物理性能标准：耐火制品显气孔率、吸水率、显比重和体密度试验方法-真空法 ASTM C830-2000(2006)

检测项：显气孔率检测样品：耐火材料物理性能标准：耐火制品显气孔率、吸水率、显比重和体密度试验方法-真空法 ASTM C830-2000(2006)

检测项：颗粒体密检测样品：耐火材料物理性能标准：耐火材料抗CO试验方法 ASTM C288-1987(2002)

机构所在地：河南省洛阳市更多相关信息>>

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上海市医疗器械检测所

检测项：金相组织(铁素体、非金属夹杂物) 检测样品：医疗器械用手术单、手术衣和洁净服标准：《外科植入物用不锈钢》 GB 4234-2003

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杭州轴承试验研究中心有限公司检测实验室

检测项：双金属结合强度检测样品：滚动体标准：滑动轴承双金属结合强度破坏性试验方法 GB/T 12948-91

检测项：金相组织检测样品：滚动体标准：内燃机铸造铜铅合金轴瓦金相检验 JB/T 9749-1999

检测项：径向压溃强度检测样品：滚动体标准：汽车发动机轴瓦锡基和铅基合金金相标准 QC/T 516-1999

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中国制浆造纸研究院检验计量中心

检测项：盖体对折试验检测样品：纸餐盒标准：GB/T 27589-2011纸餐盒中4.3

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中国特种设备检测研究院

检测项：金相组织检验检测样品：特种设备等金属制品标准：GB/T 4335-1984《低碳钢冷轧薄钢板铁素体晶粒度测定方法》

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机构所在地：北京市更多相关信息>>

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江苏法尔胜材料分析测试有限公司

检测项：磁粉检测检测样品：金属材料及制品标准：BS EN 10228-3-1998 《钢锻件无损检验.铁素体或马氏体钢锻件超声检验》

检测项：磁粉检测检测样品：金属材料及制品标准：BS EN 10228-4-1999 《钢锻件无损检验.奥氏体和奥氏体-铁素体不锈钢锻件超声检验》

检测项：超声波检测检测样品：金属材料及制品标准：ASTM A609/A609M-1991(2007) 《碳钢、低合金钢和马球氏体不锈钢铸件超声波检验标准》

机构所在地：江苏省江阴市更多相关信息>>

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