髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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秦皇岛首秦金属材料有限公司理化检验中心

检测项：剪切面积百分数检测样品：钢铁材料标准：铁素体钢落锤撕裂试验方法 GB/T 8363-2007

机构所在地：河北省秦皇岛市更多相关信息>>

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浙江省高低压电器产品质量检验中心

检测项：全项目检测样品：半导体设备保护用熔断体标准：低压熔断器第4部分：半导体设备保护用熔断体的补充要求 GB/T13539.4-2009 IEC 60269-4:2006

机构所在地：浙江省乐清市更多相关信息>>

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

检测项：熔体质量流动速率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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中国食品发酵工业研究院检验实验室

检测项：铜检测样品：食品标准：食品中铅、砷、铁、钙、锌、铝、钠、镁、锰、铜、钡、钛、锶、锡、镉、铬、钒含量的测定电感耦合离子体原子发射光谱（ICP-AES）法 DB53/T288-2009

检测项：铜检测样品：食品标准：食品中铅、砷、铁、钙、锌、铝、钠、镁、锰、铜、钡、钛、锶、锡、镉、铬、钒含量的测定电感耦合离子体原子发射光谱（ICP-AES）法 DB53/T 288-2009

检测项：铁检测样品：食品标准：食品中铅、砷、铁、钙、锌、铝、钠、镁、锰、铜、钡、钛、锶、锡、镉、铬、钒含量的测定电感耦合离子体原子发射光谱（ICP-AES）法 DB53/T 288-2009

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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天津市自行车研究院检测计量所

检测项：部分参数检测样品：车闸标准：《自行车钳形闸》 QB/T1719-2012

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：体重、摄食量、食物利用率、体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）、脂/体比检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）减肥功能十五.1

检测项：体重、体重增重、摄食量、摄入总热量、食物利用率、体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）、脂/体比检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件8．减肥功能评价方法1.1

检测项：体重、摄食量、食物利用率、体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）、脂/体比检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）减肥功能十五.1

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杭州金辉钢结构检测工程有限公司

检测项：超声波检测检测样品：金属材料及钢结构焊接产品标准：焊接的超声检验.第1部分铁素体钢熔焊的人工检验方法BS 3923-1-1986

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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江苏出入境检验检疫局工业产品检测中心化矿金属材料实验室

检测项：强度检测样品：波特兰水泥标准：水硬性水泥胶砂抗压强度试验方法（采用2in或50mm的立方试体） ASTM C109/C109M-2013

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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中国化学工业桂林工程有限公司橡胶机械检验实验室

检测项：螺杆、机筒体与胶料接触表面的硬度检测样品：橡胶双螺杆挤出压片机标准：《橡胶双螺杆挤出压片机》HG/T3800-2005 《橡胶双螺杆挤出压片机检测方法》HG/T3801-2005

检测项：螺杆、机筒体、冷却水管路系统水压试验检测样品：橡胶塑料压延机标准：《橡胶塑料压延机》 GB/T 13578－2010 《橡胶塑料压延机检测方法》 HG/T2150-2009

检测项：六角螺母与嘴体的装配扭矩检测样品：轮胎气门嘴胶座气门嘴标准：《轮胎气门嘴第2 部分：胶座气门嘴》 GB 1796.2-2008 《轮胎气门嘴试验方法第2部分：胶座气门嘴试验方法》GB/T9766.2-2008

机构所在地：广西壮族自治区桂林市更多相关信息>>

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亚大塑料制品有限公司亚大塑料管道测试中心

检测项：熔体质量流动速率检测样品：管材及管件标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：炭黑、颜料分散检测样品：管材及管件标准：塑料－热塑性塑料的熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率(MVR)测定-第1部分：标准方法 ISO 1133-1:2011

机构所在地：河北省涿州市更多相关信息>>

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