髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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辽宁通达建材实业有限公司化检验室

检测项：部分参数检测样品：预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条标准：预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条 GB/T24238-2009

机构所在地：辽宁省辽阳市更多相关信息>>

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北京中企卓创科技发展有限公司

检测项：抗压强度检测样品：块石标准：《工程岩体试验方法标准》GB/T 50266-1999、《公路工程岩石试验规程》JTG E41-2005、《建设用卵石、碎石》 GB/T 14685-2011

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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青海省疾病预防控制中心

检测项：消毒剂杀微生物试验（繁殖体、真菌、芽孢）检测样品：消毒产品及消毒效果监测标准：《消毒技术规范》卫生部（2002年版)/2.1.1.5，2.1.1.7；2.1.1.9

机构所在地：青海省西宁市更多相关信息>>

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宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心汽车零部件检测中心

检测项：熔融指数检测样品：塑料及有关制品标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：维卡温度检测样品：塑料及有关制品标准：ISO 1133:2005 塑料－热塑性塑料熔体质量流速(MFR)和熔体体积流速(MVR)的测定

检测项：熔融指数检测样品：塑料及其有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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中海油（天津）管道工程技术有限公司

检测项：晶粒度检测样品：金属材料及制品标准：《金属平均晶粒度测定法》 GB/T 6394-2002 《低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法》 GB/T 4335-1984

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沧州明珠塑料股份有限公司塑料管道研究测试中心

检测项：熔体质量流动速率检测样品：塑料管材与管件标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T3682-2000

机构所在地：河北省沧州市更多相关信息>>

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淄博洁林塑料制管有限公司检测中心

检测项：熔体质量流动速率检测样品：给水用聚乙烯（PE）管材标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

机构所在地：山东省淄博市更多相关信息>>

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石钢京诚装备技术有限公司质量部理化检验中心

检测项：超声检测检测样品：大型锻件标准：BS EN10228-3:1998锻钢件的无损检验第3部分铁素体马氏体超声检验

检测项：磁粉检测检测样品：大型锻件标准：BS EN10228-3:1998锻钢件的无损检验第3部分铁素体马氏体超声检验

机构所在地：辽宁省营口市更多相关信息>>

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杭州富通昭和线缆材料研究开发有限公司

检测项：熔体质量流动速率检测样品：铜导体标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000 ISO 1133:1997

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四川省科源工程技术测试中心

检测项：裂隙检测样品：岩石试验标准：工程岩体试验方法标准GB/T50266-99 公路工程岩石试验规程 JTG E41-2005 铁路工程岩石试验规程TB10115-1998

检测项：孔洞检测样品：岩石试验标准：工程岩体试验方法标准GB/T50266-99 公路工程岩石试验规程 JTG E41-2005 铁路工程岩石试验规程TB10115-1998

检测项：结构组分检测样品：岩石试验标准：工程岩体试验方法标准GB/T50266-99 公路工程岩石试验规程 JTG E41-2005 铁路工程岩石试验规程TB10115-1998

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