髋臼外杯检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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天祥公证行有限公司玩具、食品及杂货部

检测项：填充材料: 灰尘和异物, 油脂含量, 铅和砷含量, 尿素含量, 静电荷, 表面燃烧率, 外來物质的审核检测样品：电子电器产品标准：宾夕法尼亚州联邦规例第34部分,第47章,47.317节美国玩具安全标准ASTM F963-11/条款4.3.7 使用AOAC第16章,15版 1990年分离外来物质

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宁波中普检测技术服务有限公司

检测项：可溶性铅、镉、镍、铬、砷检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅酸盐化的表面.第2部分:除陶瓷物品外的硅酸盐化表面析出铅和镉的测定 EN 1388-2-1996 BS EN 1388-2-1996 DIN EN 1388-2-1996

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潍柴动力股份有限公司计量理化实验室

检测项：形位公差检测样品：机械零部件标准：评定圆度误差的方法半径变化量测量 GB/T 7235-2004 形状与位置公差检测规定 GB/T 1958-2004

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新疆维吾尔自治区测绘产品质量监督检验站

检测项：数据质量（数学精度）检测样品：摄影测量与遥感 (像片控制测量) 标准：1、《测绘成果检查与验收》GB/T24356-2009 2、《1:500 1:1000 1:2000地形图航空摄影测量外业规范》GB/T7931-2008

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深圳市鑫宇环检测有限公司

检测项：带外发射杂散检测样品：5GHz宽带无线接入网络：5GHz高性能无线网络设备标准：电磁兼容和无线频谱(ERM):5GHz宽带接入网络设备 ETSI EN 301 893 V1.7.1 (2012-6)

检测项：带外杂散检测样品：5GHz宽带无线接入网络：5GHz高性能无线网络设备标准：电磁兼容和无线频谱(ERM):5GHz宽带接入网络设备 ETSI EN 301 893 V1.7.1 (2012-6)

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恩福（上海）检测技术有限公司

检测项：可溶性铅、镉、铬、镍、砷含量检测样品：食品接触材料标准：EN 1388-2:1995 DIN EN 1388-2:1995 BS EN 1388-2:1996 与食品接触的材料和物品-硅化表面-第2部分除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 US EPA 6020A:2007 电感耦合等离子发射光谱质谱法

检测项：可溶性铅、镉、铬、镍、砷含量检测样品：食品接触材料标准：EN 1388-2:1995 DIN EN 1388-2:1995 BS EN 1388-2:1996 与食品接触的材料和物品-硅化表面-第2部分除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉

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香港通用检测认证有限公司

检测项：可溶性铅和镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:测定从除陶瓷品外其他硅化表面释放的铅和镉 DIN EN 1388-2:1995 BS EN 1388-2: 1995 EN1388-2: 1995

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深圳市中鼎检测技术有限公司

检测项：陶瓷、玻璃食品容器－可溶性铅和镉检测样品：食品接触材料标准：EN 1388-2：1995 DIN EN 1388-2-1995 BS EN 1388-2-1996 与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉

检测项：食品用橡胶制品部分参数检测样品：食品接触材料标准：GB 4806.1-1994 食品用橡胶制品卫生标准 GB/T 5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64-2003 食品用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法

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深圳市鹏能投资控股有限公司试验分公司

检测项：分接头的变压比检测样品：电力变压器标准：(1)《电力变压器第1部分总则》GB1094.1-1996（2）《电力变压器第3部分:绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》GB1094.3-2003（3）电力变压器第5部分：承受短路的能力GB 1094.5-2008 (4)《电力变压器第11部分

检测项：绝缘电阻、吸收比检测样品：电力变压器标准：(1)《电力变压器第1部分总则》GB1094.1-1996（2）《电力变压器第3部分:绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》GB1094.3-2003（3）电力变压器第5部分：承受短路的能力GB 1094.5-2008 (4)《电力变压器第11部分

检测项：分接头的变压比检测样品：电力变压器标准：电力变压器第1部分总则 GB1094.1-1996 电力变压器第3部分:绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙 GB1094.3-2003 电力变压器第5部分：承

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东莞市信测科技有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：ASTM F963-11 美国消费者安全规范：玩具安全

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：EN 71-1:2011 欧洲玩具安全标准第一部分机械和物理性能

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