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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：*全部参数检测样品：杯突试验机标准：杯突试验机技术条件 JB/T 7408-1994

检测项：*拉紧力检测样品：杯突试验机标准：杯突试验机技术条件 JB/T 7408-2013

检测项：*钳口硬度检测样品：杯突试验机标准：杯突试验机技术条件 JB/T 7408-2013

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南京汽车集团有限公司汽车检测中心

检测项：杯突试验检测样品：标准：GB/T 9753-2007 色漆和清漆杯突试验

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长春汽车材料研究所

检测项：杯突检测样品：涂料性能标准：GB/T 9753-2007 色漆和清漆杯突试验

检测项：杯突检测样品：涂层性能标准：色漆和清漆杯突试验 GB/T 9753-2007

检测项：杯突试验检测样品：金属和金属制品标准：GB/T 4156-2007 金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：杯突试验检测样品：油漆、涂料标准：《色漆和清漆杯突试验》 GB/T9753-2007

检测项：杯突试验检测样品：金属材料标准：《金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验》 GB/T 4156-2007

检测项：杯突试验检测样品：金属材料标准：《金属材料薄板和薄带埃里克森杯突试验》 GB/T 4156-2007

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上海市涂料研究所检测中心

检测项：杯突试验检测样品：涂料标准：色漆和清漆杯突试验GB/T 9753-2007

检测项：粘度检测样品：涂料标准：用福特粘度杯测定粘度的试验方法ASTM D1200-2010

检测项：粘度检测样品：涂料标准：浸渍型粘度杯测定粘度的试验方法ASTM D4212－2010

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：*全部参数检测样品：组件式髋大腿假肢标准：GB14722-2008 组件式髋部、膝部和大腿假肢

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天津化工研究设计院检验中心

检测项：闪点检测样品：危险化学品分类第3类易燃液体标准：闪点的测定快速平衡闭杯法 GB/T 5208-2008 宾斯基-马丁闭杯闪点仪标准测试方法 ASTM D 93-07 闪点测定—连续闭杯法 ASTM D 6450-05

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：闪点检测样品：钒铁标准：GB/T 5208-2008 闪点的测定快速平衡闭杯法 GB/T 21615-2008 危险品易燃液体闭杯闪点试验方法 GB/T 21775-2008 闪点的测定闭杯平衡法

检测项：闪点检测样品：钒铁标准：GB/T 5208-2008闪点的测定快速平衡闭杯法GB/T 21615-2008危险品易燃液体闭杯闪点试验方法GB/T 21775-2008闪点的测定闭杯平衡法

检测项：红霉素检测样品：蜂产品标准：GB/T 18932.8—2002　蜂蜜中红霉素残留量的测定方法　杯碟法

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泰州市产品质量监督检验所

检测项：闭杯闪点检测样品：危险货物分类第3类－易燃液体标准：泰格闭口杯闪点测定法 GB/T 21929-2008 闪点测定—改进连续闭杯法 ASTM D7094-2012 小型闭杯仪测定液体闪点的标准测试方法 ASTM D3278-1996(2011) 危险品易燃液体闭杯闪点试验方法 GB/T 21615-200

检测项：闭杯闪点检测样品：危险货物分类第3类－易燃液体标准：闪点测定—连续闭杯法 ASTM D6450-2012 闪点的测定宾斯基-马丁斯(Peucky-Martens)闭口杯法 ISO 2719-2002 闪点的测定阿贝尔闭口杯法 ISO 13736-2013 用泰格闭皿试验器法测定闪点的试验方法 ASTM

检测项：闭杯闪点检测样品：危险货物分类第3类－易燃液体标准：闪点的测定宾斯基-马丁闭口杯法 GB/T 261-2008 农药理化性质测定试验导则第11部分：闪点 NY/T 1860.11-2010 闪点测定法（常闭式闭口杯法） SH/T 0768-2005 EC REGULATION NO 440/2008附

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广西出入境检验检疫局危险品检测技术中心

检测项：易燃液体闭杯闪点检测样品：危险货物标准：石油产品闭杯闪点的测定 GB/T 261-2008

检测项：易燃液体粘度检测样品：危险货物标准：危险品易燃液体闭杯闪点试验方法GB/T 21615-2008

检测项：易燃液体持续燃烧试验检测样品：危险货物标准：色漆和清漆用流出杯测定流出时间

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