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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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中纺标（北京）检验认证中心有限公司

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：部分参数检测样品：优质碳素结构钢热轧薄钢板和钢带标准：优质碳素结构钢热轧薄钢板和钢带GB/T 710-2008

检测项：部分参数检测样品：优质碳素结构钢冷轧薄钢板和钢带标准：优质碳素结构钢冷轧薄钢板和钢带GB/T 13237-1991

检测项：粘度检测样品：油漆防腐涂料标准：色漆和清漆用流出杯测定流出时间GB/T6753.4-1998 公路桥梁钢结构防腐涂装技术要求JT/T722-2008附录B

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齐齐哈尔轨道交通装备有限责任公司计量理化检测中心

检测项：部分项目检测样品：优质碳素结构钢冷轧薄钢板和钢带标准：《优质碳素结构钢冷轧薄钢板和钢带》 GB/T13237-1991

机构所在地：黑龙江省齐齐哈尔市更多相关信息>>

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苏州巨峰电气绝缘系统股份有限公司检测中心

检测项：粘度检测样品：电气绝缘用漆及树脂标准：色漆和清漆用流出杯测定流出时间 GB/T 6753.4-1998 (eqv ISO 2431：1993)

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检测项：萃取铅镉检测样品：食品接触材料和容器标准：提取外表用陶瓷玻璃釉彩装饰的玻璃杯的杯口及边缘处溶出的铅和鎘 ASTM C927-80(2009)

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检测项：舒巴坦敏感β-内酰胺酶类物质检测样品：食品标准：卫生部关于印发乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物检验方法—杯碟法的通知卫监督发{2009}44号

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

检测项：β-内酰胺酶检测样品：食品标准：乳及乳制品中舒巴坦敏感β-内酰胺酶类药物检验方法-杯碟法（食品整治办2009（29）文

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检测项：全部参数检测样品：日用保温容器标准：家用保温容器-真空用具、保温瓶和杯 BS EN 12546-1:2000 Incorporating Corrigendum No. 1

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