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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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检测项：强度检测样品：地基及桩基标准：建筑基桩检测规程（SJG09-2007）建筑基桩检测技术规范（JGJ106-2014)* 建筑地基基础检测规范（DBJ15-60-2008）

检测项：承载力检测样品：地基及桩基标准：建筑地基基础设计规范（GB50007-2011）建筑基桩检测规程（SJG09-2007）建筑基桩检测技术规范 (JGJ106-2014)* 建筑地基处理技术规范 (JGJ79-2012）* 复合地基技术规范（GB/T50783-2012）深圳

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检测项：承载力 (静载法、高应变法) 检测样品：桥梁工程标准：《建筑基桩检测技术规程》(JGJ106-2003) 《地基基础检测技术规范》(DBJ15-60-2008)

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检测项：高应变法检测样品：建筑物及地基变形标准：建筑变形测量规程 JGJ 8-2007 工程测量规范 GB 50026-2007

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检测项：承载力（高应变、静载荷）检测样品：基础桩标准：港口工程基桩静载荷试验规程 JTJ255-2002 建筑基桩检测技术规范 JGJ106-2003 建筑基桩检测技术规程 DB29-38-2002 港口工程桩基规范 JTS 167-4-2012

检测项：承载力（高应变、静载荷）检测样品：基础桩标准：港口工程基桩静载荷试验规程 JTJ255-2002 建筑基桩检测技术规范 JGJ 106-2003 建筑基桩检测技术规程 DB29-38-2002 港口工程桩基规范 JTS 167-4-2012

检测项：应力与应变（三轴试验UU\CU\CD) 检测样品：土标准：土工试验方法标准 GB/T50123-1999 岩土工程勘察规范 GB50021-2001（2009年版）港口岩土工程勘察规范 JTS133-1-2010

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检测项：桩基承载力（高应变动力法）检测样品：地基基础、桩基标准：《公路工程基桩动测技术规程》 JTG/T F81-01-2004 《港口工程桩基动力检测规程》JTJ249-2001 《港口工程桩基规范》JTJ254-1998 《建筑基桩检测技术规范》JGJ106-2003 《建筑桩基技术规范》JGJ94-2008

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检测项：静态、动态应变（应力）检测样品：桥梁及混凝土主体结构标准：《公路桥梁承载能力检测评定规程》JTG/T J21-2011 《大跨径混凝土桥梁的试验方法》YC4-4/1982 《公路桥梁技术状况评定标准》JTG/T H21-2011 《建筑结构检测技术标准》GB/T 50344-2004

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