听觉康复设备

听觉康复设备相关指导原则： 1、助听器注册技术审查指导原则 听觉康复设备相关标准： 1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》 3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用...

2023年07月19日

视觉康复设备

视觉康复设备相关标准： 1、GB/T 25102.13-2010 《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》 2、GB/T 20242-2006 声学 助听器真耳声特性的测量方法 3、GB/T 20249-2006 声学 聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法

2023年07月19日

认知障碍康复设备

认知障碍康复设备相关标准： 1、GB/T 25102.1-2010 电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 2、GB/T 7341.1-2010 电声学 测听设备 第1部分：纯音听力计 3、GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范

2023年07月19日

辅助生殖专用仪器

辅助生育激光系统产品描述：通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。 辅助生育激光系统预期用途：用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。 辅助生育激光系统品名举例：辅助生育激光系统 辅助生育激光系统管理类别：Ⅲ 显微注射用显微镜产品描述：通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。 显微注射用显...

2023年06月28日

辅助生殖穿刺取卵/取精针

一次性使用无菌取卵针辅助生殖穿刺取卵/取精针产品描述：通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。 一次性使用无菌取卵针预期用途：用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。 一次性使用无菌取卵针品名举例：一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器 一次性使用无菌取卵针管理类别...

2023年06月28日

辅助生殖导管

辅助生殖导管产品描述：通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 辅助生殖导管预期用途：授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。 辅助生殖导管品名举例：胚胎移植导管、人工授精导管 辅助生殖导管管理类别：Ⅱ 辅助生殖...

2023年06月28日

宫腔负压吸引设备及附件

电动流产吸引器产品描述：通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。也可与其他影像设备（如超声诊断仪）配合使用。 电动流产吸引器预期用途：用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。 电动流产吸引器品名举例：电动流产吸引器、手动流产吸引器、超声监视宫腔手术仪、超声引导可视人流/宫腔诊疗系统 电...

2023年06月27日

屏障式避孕器械

屏障式避孕器械产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。 屏障式避孕器械预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 屏障式避孕器械品名举例：天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽 屏障式避孕器械管理类别：Ⅱ 屏障式...

2023年06月27日

输卵（精）管封闭器械

输卵（精）管封闭器械相关标准： 1、YY/T 1567-2017 女用避孕套 技术要求与试验方法 2、GB 3156-2006 OCu宫内节育器

2023年06月27日

宫内节育器及取放器械

T形含铜宫内节育器产品描述：通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。无菌提供。 T形含铜宫内节育器预期用途：用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。 T形含铜宫内节育器品名举例：T形含铜宫内节育器、O形含铜宫内节育器、V形含铜宫内节育器、宫腔形含铜宫内节育器、固定式含铜宫内节育器...

2023年06月27日