印模材料

印模材料产品描述： 糊剂、粉液型或粉剂。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应，或温度变化反应等方式，由流动态变为固态。单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成，喷涂在病人牙齿上，起辅助成像作用。 印模材料预期用途：用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。 印模材料品名举例：牙科硅橡胶印模材、牙...

2023年06月09日

硅烷偶联剂

硅烷偶联剂产品描述：单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。 硅烷偶联剂预期用途：用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。 硅烷偶联剂品名举例：硅烷偶联剂、预处理剂、陶瓷表面处理剂 硅烷偶联剂管理类别：Ⅱ 硅烷偶联剂相关指导原则： 1、口腔印模材料注册审查...

2023年06月09日

根管清洗剂

根管清洗剂产品描述：单组份或双组份液剂。通常由EDTA或其他成分组成。可溶解有机物碎片；可对根管治疗器械起润滑作用；可对牙本质有湿润作用；部分产品具发泡作用，从而有助于从根管内去除碎屑；可对根管进行清洁处理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治疗。 根管清洗剂预期用途：用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已...

2023年06月09日

颌面部赝复及修复重建材料及制品

颌面部赝复及修复重建材料及制品相关指导原则： 1、3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则 2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则 颌面部赝复及修复重建材料及制品相关标准： 1、YY/T 1619-2018 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 2、GB/T 39111-2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求

2023年06月05日

颌面固定植入物

颌面固定植入物产品描述：一般采用金属材料、可吸收材料或其他材料制成。 颌面固定植入物预期用途：用于牙槽骨、颌面骨缺损或骨折的固定。 颌面固定植入物品名举例：颌骨固定装置、钛网、口腔钛膜、颌面接骨板、牙用丝、颌面接骨螺钉、膜固定螺钉、膜固定螺丝 颌面固定植入物管理类别：Ⅲ 颌面固定植入物相关指导原则： 1、同种异体植入性医疗器械病毒灭...

2023年06月05日

骨填充及修复材料

骨填充及修复材料相关指导原则： 1、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则 骨填充及修复材料相关标准： 1、YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 2、YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容

2023年06月05日

种植辅助材料

替代体产品描述：一般包括替代体、转移帽和种植导板等。 替代体预期用途：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材(非无菌提供)。 替代体品名举例：替代体、转移体、牙科种植导板、位置定位器、印模转移杆、牙科塑料基底、印模帽、试戴体、定位螺丝、基底帽 替代体管理类别：Ⅰ 转移帽产品描述：一般包括替代体、转移帽和种植导板等。 ...

2023年06月05日

种植体密封胶

种植体密封胶产品描述：单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成，也可由其他成分组成。 种植体密封胶预期用途：用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。 种植体密封胶品名举例：种植体密封胶 种植体密封胶管理类别：II 种植体密封胶指导原则： 1、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查...

2023年06月05日

种植支抗

种植支抗产品描述：螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材料制成，包括钛、钛合金、钽等。通常采用外科手术的方式将其植入适当部位，作为支抗，用于辅助治疗。 种植支抗预期用途：用于正畸或正颌治疗中需要借助种植体加强支抗，以最大限度移动牙齿或颌骨，辅助进行正畸或正颌治疗。 种植支抗品名举例：种植支抗、正畸支抗 种植支抗管理类别：Ⅲ 种植支抗相关指导原...

2023年06月05日

基台及附件

直形基台产品描述：基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。 直形基台预期用途：牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。 ...

2023年06月05日