ISO 18562-2：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物排放试验（En,20页）

• 资料介绍

  ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter

  ISO 18562-2：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物排放试验（En,20页）

  摘要
  本文件规定了医疗器械、其零件或附件气体通道颗粒物排放的测试，这些设备旨在通过呼吸道在所有环境中为患者提供呼吸护理或供应物质。本文件的测试旨在量化医疗器械、其零件或附件排放到可吸入气流中的直径为0.25µm至10µm的颗粒。本文件规定了这些测试的验收标准。
  本文档不涉及纳米粒子。数据不足，无法确定直径小于0.25µm的颗粒的暴露限值。
  本文件不涉及直径大于10µm的颗粒。这些颗粒沉积在鼻腔中。绕过鼻子的医疗器械或配件可能需要更多信息。这不在本文件的范围内，但一些有管辖权的机构可能会要求这样做。
  因此，本文件采用了与美国环境保护局（EPA）相同的方法，仅根据粒径而非其化学性质设定限值。
  本文件解决了气体通道产生的气流的潜在污染问题，然后将气流输送给患者。
  本文件适用于正常使用的医疗器械的预期寿命，并考虑了任何预期处理的影响。
  本文件不涉及喷雾器（即治疗剂）故意释放的颗粒的生物学评估。
  本文件不涉及与患者直接接触的气体通道表面的生物评估。ISO 10993系列中规定了直接接触面的要求。
  包含本文件所述气体通道的医疗器械、零件或配件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存装置、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、口罩、医用呼吸个人防护设备、口罩、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y型件以及任何与此类设备一起使用的呼吸配件。孵化器的封闭室，包括床垫和氧气罩的内表面被认为是气体通道，本文件也对此进行了说明。
  本文件不涉及医疗器械正常使用时气源供应的气体中已经存在的污染。
  示例：ISO 18562（所有部分）没有解决来自气源的污染，如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、连接或集成到医用气瓶的压力调节器出口或吸入医疗器械的室内空气。

   

• 资料大小：
  2132.56KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-09-14
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  呼吸气体通路 生物相容性 颗粒物排放试验 ISO 18562-2

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