全套医疗器械设计开发资料(模板可修改）.doc（174页）

• 资料介绍

  全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改）

  主要内容：

  概念提出/批准：项目开始阶段
  项目建议书
  立项-会议记录
  项目负责人任命书
  设计和开发的流程图
  第一阶段：设计和开发的策划资料
  设计和开发策划书
  设计和开发计划
  项目任务及职能分配表
  风险管理计划
  风险管理流程图
  第二阶段：设计和开发的输入资料
  设计和开发输入记录
  （含风险管理要求）
  设计和开发输入评审记录
  第三阶段：设计和开发的输出资料
  设计和开发输出记录
  样品信息输出
  样品评估报告
  采购要求清单
  产品图纸（单独提供）
  产品图纸技术要求（见图纸）
  工艺流程图
  场地平面布置图（环境要求）
  工艺卡片（单独提供）
  初始关键及特殊特性清单
  文件或记录
  初始零件清单（BOM表）
  风险可接受准则
  用于识别医疗器械与安全有关特性的问题
  一次性使用xxx产品附件清单
  预先危害性分析（PHA）
  设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）
  医疗器械产品技术要求（单独提供）
  检验规程评价表（直接转换）
  产品使用说明书
  包装与标签要求
  产品追溯流程图
  研究资料
  注册检验报告（单独提供）
  临床评价资料
  医疗器械安全有效基本要求清单
  工装样件制造计划
  工装样件制造（样件制造）
  过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表）
  过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录）
  过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测表）
  设计和开发输出评审记录
  第四阶段：设计和开发的转换资料
  产品可制造性评价
  设备工装验收移交单（直接转换）
  监视和测量设备验收移交单（直接转换）
   

• 资料大小：
  605.73KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2024-11-09
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  xiaojiusheng
• 标 签：

  医疗器械设计开发资料 医疗器械设计开发文档

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