ISO 14971:2019实施应用指南的说明（3页）

• 资料介绍

  关于 ISO 14971:2019 的实施应用

  本人和同事们耗时几个月共同对 ISO14971：2019 和 ISO/TR(FDIS)24971:2019 进行翻译转换，并多次进行研讨，以统一对这两个标准的理解，现已全部完成翻译工作，接下来将组织专家评审和向国家药监局报批 ISO14971:2019 的中文版，同时等待 ISO/TR 24971 的发布，并及时更新其中文翻译。

  关于新版标准 ISO 14971：2019 如何实施和应用，监管部门和医疗器械相关企业都非常关注。新版ISO14971：2019 和 ISO14971:2007 相比，虽然框架没有变化，但对有些条款进行了细分，许多条款的描述也更加具体，更有助于理解和实施风险管理过程。更重要的是，标准起草小组同时起草制定了ISO14971:2019 的应用指南——ISO/TR 24971:20**，该标准现已是 FDIS 稿，计划 2020 年  月正式发布。为让大家尽早对 ISO/TR 24971:20**有所了解，以便进一步关注它，本文通过列表的方式，向读者简要介绍 ISO/TR(FDIS)24971:2019 对 ISO 14971：2019 给出了哪些指南以及这些指南的详略程度。

• 资料大小：
  251.79KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-04-15
• 适用行业：
  医疗器械；医学检验
• 上传人：
  xiongjianzhlp
• 标 签：

  ISO14971

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