GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 安全标记和制造商所提供信息的通用要求(24页)
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GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 安全标记和制造商所提供信息的通用要求(24页)
标准简介
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。
在本部分中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性,这些试验不预期用于制成品的常规试验。
本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械,也适用于以其他能源(例如气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械。
本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和构件(见3.3)。
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697.95KB
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法规标准
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2020-04-16
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医疗器械
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