Adobe Sign and 21 CFR Part 11（37页）

• 资料介绍

  Adobe Sign and 21 CFR Part 11

  An Analysis of Shared Responsibilities for 21 CFR Part 11 Compliance

  Adobe Sign和21 CFR第11部分（21 CFR第11部分合规性的共同责任分析（37页）

  可使用Adobe Sign满足美国注册Part 11的需要

  尽管生命科学组织越来越多地受益于数字文档管理的优势，但是如果使用电子记录，这些公司还必须遵守美国（美国）联邦法规标题21第1章第11部分（21 CFR第11部分）的法规要求。 和电子签名代替纸质墨水记录，以符合FDA谓词规则。
  许多生命科学组织选择Adobe Sign来实现自动化的电子签名工作流，以代替传统的纸笔签名过程。 如果正确实施Adobe Sign以执行电子签名，则可以使用Adobe Sign满足21 CFR Part 11的要求。
  本文对允许使用Adobe Sign来应用21 CFR Part 11兼容签名的技术功能和程序控制进行了分析。本评估着重于Adobe和使用Adobe Sign的组织如何共同承担实现法规遵从的责任。

• 资料大小：
  186.66KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-07-16
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  zhenlee
• 标 签：

  Part 11 FDA

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