ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管内器械 第2部分 血管支架（98页）

• 资料介绍

  ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管内器械 第2部分 血管支架（98页）

  Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents

  1范围
  1.1根据当前的医学知识，ISO 25539的这一部分规定了对血管支架的要求。关于安全性，它给出了对预期性能，设计属性，材料，设计评估，制造，灭菌，包装以及制造商提供的信息的要求。应该将其视为对ISO 14630的补充，后者规定了非活性外科植入物性能的一般要求。
  注：由于ISO 25539的这一部分所涵盖的植入物的设计存在差异，并且在某些情况下，由于其中一些植入物的相对较新的发展（例如，生物可吸收支架，聚合物支架），因此可接受的标准化体外试验和临床结果并非总是可用。随着更多科学和临床数据的获得，有必要对ISO 25539的本部分进行适当修订。
   
  1.2 ISO 25539的本部分范围包括用于治疗血管病变或狭窄或其他血管异常的血管支架。这些装置可能会也可能不会并入支架的表面修饰，例如药物和/或其他涂层。覆盖材料的支架可显着改变未覆盖支架的渗透性，其范围在ISO 25539-1的范围内。支架的设计可能决定需要满足ISO 25539-1和ISO 25539的这一部分中确定的功能要求。
  1.3如果输送系统构成了血管支架展开的组成部分，则包含在ISO 25539的这一部分中。
  1.4引入血管支架之前使用的程序和设备（例如球囊血管成形术设备）不在ISO 25539的本部分范围之内。
  1.5 ISO 25539的这一部分解决了药物洗脱支架的某些药理学问题，但是ISO 25539的这一部分在药物洗脱支架的药理学评价方面并不全面。
  1.6 ISO 25539的此部分未解决生物可吸收和聚合物支架及涂层的降解以及其他随时间变化的问题。
  1.7除灭菌外，ISO 25539的本部分未涉及动物组织产品评估的要求。

• 资料大小：
  671.45KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-08-19
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  greenovo_123
• 标 签：

  血管支架

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