药物容器、医疗设备和植入物中使用的材料的生物相容性(6页) The biocompatibility of materials used in drug containers,medical device and implants-Loveinsky 本章提供有关鉴定和评估药物容器,弹性密封件,医疗设备和植入物生物相容性的程序的指导。 生物相容性是指这些产品在与人体接触的整个...
供应商审核技巧培训教材.ppt(13页) 供应商现场审核准备和实际使用 主要内容: 1、查核审核表准备 2、执行审核 3、审核中注意事项 4、审核过程控制技巧 5、询问技巧 6、案例 7、不符合事项撰写及审核后工作
医疗器械无菌包装知识汇总(2页) 主要内容 1、灭菌方式 2、结构组成 3、对象 4、封口形式 5、质量标准 6、包装原理 7、功能作用 8、质量技术要求 9、化学指示剂及印刷墨水 10、常规制造工艺原理 11、基本复合型声明 12、医械有效的设计方法 13、历史经验与数据 ...
ASTM F1886-2016测试包装完整性密封性 Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection 1.范围 1.1此测试方法涵盖了确定包装封口中通道宽度降至75μm[...
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范(62页) 标准简介 本规范由住房和城乡建设部第1627号公告发布,自2013年9月1日起实施。其中51条(款)为强制性条文,必须严格执行。原国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001同时废止。 本规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。 目录 1 总则 2 术语...
DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范(12页) 本标准规定了危险化学品仓储设施建设和储存的一般要求,以及危险化学品生产、经营、使用单位危险化学品储存的安全要求。 本标准适用于危险化学品生产、经营、使用单位总面积小于 550 ㎡的危险化学品仓库的建设及储存。 本标准不适用于危险化学品储罐区、实验室和剧毒化学品、民用燃气仓储设施的建设及其储存。&n...
方法确认与方法验证的区别培训教材.ppt(8页) 方法确认和方法验证的区别;方法确认的程序;方法确认的步骤 目录 一、什么是方法确认和方法验证? 二、方法确认的程序 三、方法确认步骤 检出限的验证 精密度、准确度的验证 资料汇总目录
供应商管理手册.doc(36页) 详细介绍了生产厂家如何管理供应商,使产品合格有效 目 录 第一部分 前言 2 第二部分 供应链管理 14 大重要流程 4 流程 1 新供方引入流程 4 流程 2 样品确认流程 5 流程 3 初品确认流程 7 流程 4 物料估价流程 14 流程 5 供货比例管理流程 15 流程 6...
GB 15258-2009 化学品安全标签编写规定 标准简介 本标准规定了化学品安全标签的术语和定义、标签内容、制作和使用要求。 本标准适用于化学品安全标签的编写、制作与使用。 产品安全标签另有标准规定的,例如农药、气瓶等,按其标准执行。 采标情况:NEQ 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(GHS 第二修订版) ...
环氧乙烷灭菌知识培训PPT(68页) 目录 1. 灭菌概念 2. 灭菌方法及选择 3. EO灭菌基础知识 4. 灭菌确认 5. EO灭菌常见问题