方法选择与验证.doc(8页） 1、药物质量研究 2、药物研发的要求 3、质量标准中的项目及方法要求 4、质量标准中常用检测方法 5、检测方法选择和设置 6、影响数据质量的因素
全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇(6页) 自2017 年我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）组织以来，新药研发标准正式与国际接轨，中国化学药和生物药创新发展进入全新时代。然而，与化学药和生物药对比，中药新药研发略显不足，新药申报数量和批准数量不多，工业产值增长放缓，这是由于全球经济放缓的大背景及中国加入ICH 之后研发规则和标准提高造成的。目前中医药得到国家...
检测和校准实验室能力认可规则(35页) 本准则等同采用 ISO/IEC 17025:2017 《检测和校准实验室能力的通用要求 检测和校准实验室能力的通用要求 》。 本准则 包含了实验室能够证明其运作力，并出具有效结果的要求包含了实验室能够证明其运作力，并出具有效结果的要求 。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001 的要求，并不证明实验室具有出技术上效数据和结 的...
制程能力分析(41页) 一、工序質量控制 二、過程能力的概念、度量、分析評價 三、過程能力指數與不合格品率 四、正態性檢驗 五、過程能力調查 六、正態總體假設檢驗 七、制程能力電腦分析
高效液相色谱柱分类(109页) 高效液相色谱仪的分析原理 高效液相色谱仪的结构 色谱柱在高效液相色谱仪中的作用和峰形产生原理色谱柱在高效液相色谱仪中的作用和峰形产生原理 硅胶颗粒基质合成步骤： • 11.合成硅胶基质合成硅胶基质 • 2.键合配体(键合相) • 3.端基封尾end‐capped
欧盟溶出度判定指南 Dissolution testing and Similarity of Dissolution Profiles 溶出度测试和溶出度曲线的相似性 1、与生物利用度有关的溶出度测试的一般方面 2、溶出曲线的相似性
ISO 9000质量管理体系全套程序文件.doc（33个文件） 目录（部分） QP0101管理评审控制程序 QP0102企业战略策划控制程序 QP0201质量计划控制程序 QP0202产品初期质量策划控制程序 QP0203产品安全性控制程序 QP0204生产件批准程序程序 QP0205产品安全性控制程序 QP0301合同...
USP1207包装完整性评估- 无菌产品中英文翻译（22页） 本章为用于无菌药物产品的无孔包装的完整性保证提供指导。 提供了关于泄漏、泄漏率和包装密 封/闭合机制的背景说明。 解释了符合规定泄漏限值的包装如何帮助确保所含产品符合并保持无菌 和相关的物理化学规格。 强调了包装完整性保证作为整个产品生命周期关键组件的整合。 包括选 择、验证和使用泄漏测试方法以及包装密封质量测试的指导。 ...
原子吸收光谱法培训教材.ppt(62页） 原子吸收光谱法是半个世纪以来分析微量和痕量元素的最普及的定量分析方法。它基于被测元素基态原子在蒸气状态对其原子共振辐射的吸收进行定量分析。 由于原子吸收法的灵敏度高、选择性好、精密度好、干扰少、易操作、运行成本低等优点，确定了其在元素分析领域中不可替代的地位，成为测定微量、痕量和超痕量...
