供应商审核技巧培训教材.ppt（13页） 供应商现场审核准备和实际使用 主要内容： 1、查核审核表准备 2、执行审核 3、审核中注意事项 4、审核过程控制技巧 5、询问技巧 6、案例 7、不符合事项撰写及审核后工作
健康者混合血浆制备凝血质控物及其稳定性的探讨（2页） 目的 探讨健康者凝血混合血浆的制备、稳定性和精密度，能否作为日常凝血室内质控物。方法 采集门诊健康者20例(男、女各半)，制作混合血浆，分装于塑料小离心管，每支约0．3 mL，置一20℃ 低温冰箱速冻备用。每天从冷冻冰箱取出1支速溶后，同时复溶1瓶进口正常水平凝血质控物，随同当日凝血标本检测，记录每日结果。结果PT、TT在22 d...
常用抗凝剂对凝血项目测定的影响分析（2页） 目的：通过观察抗凝剂肝素钠、ETDA-K 及枸橼酸钠对凝血项目(PT、APTT、TT 及FIB) 测定的影响, 以判断其他抗凝剂能否替代枸橼酸钠(1:9) 在凝血标本中的使用。方法：选择80 名正常体检者作为研究对象，对每个受试者进行采样并将血样分开保存，以抽入至备有0.11m o l / L 枸橼酸纳(1:9) 抗凝剂的试管中存放的血样作...
GB/T 37875-2019 核酸提取纯化试剂盒 质量评价技术规范 本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语、定义、质量评价技术指标和评价方法。 本标准适用于细菌、质粒、真核细胞等的DNA和RNA提取纯化试剂盒的生产和服务
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范（62页） 标准简介 本规范由住房和城乡建设部第1627号公告发布，自2013年9月1日起实施。其中51条（款）为强制性条文，必须严格执行。原国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001同时废止。 本规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。 目录 1 总则 2 术语...
DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范（12页） 本标准规定了危险化学品仓储设施建设和储存的一般要求，以及危险化学品生产、经营、使用单位危险化学品储存的安全要求。 本标准适用于危险化学品生产、经营、使用单位总面积小于 550 ㎡的危险化学品仓库的建设及储存。 本标准不适用于危险化学品储罐区、实验室和剧毒化学品、民用燃气仓储设施的建设及其储存。&n...
方法确认与方法验证的区别培训教材.ppt（8页） 方法确认和方法验证的区别；方法确认的程序；方法确认的步骤 目录 一、什么是方法确认和方法验证？ 二、方法确认的程序 三、方法确认步骤 检出限的验证 精密度、准确度的验证 资料汇总目录
ISO 14644-1：2015洁净室和相关控制环境 第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级（中文版）（38页） 洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的活动。以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。 ISO 14644 本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的...
医疗器械法规标准培训教材（2020年）PPT 针对新手而总结的一份资料 法规小白快速上手 主要内容： 1、医疗器械的分类管理 2、办理委托生产的流程 3、二、三类医疗器械产品注册 4、法规体系介绍 5、医疗器械生产监管法规制度体系 一、医疗器械相关法规 二、指南 三、标准 3.1生物学评价 3.2...
